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北京迈誉森生物科技有限公司
工艺标准操作规程
文件编号MYS－JS－02－03版本号A/0
编制/日期审核/日期批准/日期
1目的：
建立工艺操作规程的编制和管理规程，明确工艺操作规程编制的内容要求及管理程序，使其
规范化、标准化、程序化。
2范围：
适用于本公司免疫比浊法的体外诊断试剂产品的生产。
3职责
3.1技术部技术人员负责工艺标准操作规程的编制、评审和修改。
3.2技术部经理负责工艺标准操作规程的审核、批准。
3.3行政部负责技术文件的发放、保存、归档。
3.4发放到各部门的技术文件由各部门保存。
内容：
1.总则
1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，
把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺
方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
1.2工艺操作规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、
规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标
准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业
各部门共同遵循的准则。
2.工艺操作规程的编制依据和基本要求
2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺操作规程必须以法定标准及行业标准（即体外诊断试剂）和对产品批准的注册
文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质量部、物流部、生产部编写
和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，
指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
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2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺操作规程的主要内容及说明
3.1产品名称：
3.2产品概述
3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：按产品标准编写。
3.2.5注意事项：
3.2.6有效期：按产品标准编写。
3.4工艺流程图
从原料到制成品全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
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生产工艺流程图
（免疫比浊法）
R1R2
领料领料
▲称量
核查
配制
■过滤
检验
分装1
分装2
检验
检验
包装
成品检验
入
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