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维敏酸钾洗眼液中试研究

可行性研究报告

、概述

1、项目提出的依据和背景

2、国外同类项目的应用情况

3、项目的主要容

二、申报单位概况

1、申报单位基本情况

2、单位人员及开发能力论述

3、企业财务经济状况

4、企业管理情况

5、企业发展思路

三、项目技术可行性分析

1、项目的技术创新性论述

2、技术成熟性和项目产品可靠性论述

四、项目产品市场调查和需求预测

五、项目实施方案

1、技术方案论述

2、特殊行业许可证报批情况

3、项目总体发展论述

六、新增投资估算、资金筹措

1、新增投资估算

2、资金筹措

七、经济、社会效益分析

1、生产成本和销售估算

2、财务分析

3、社会效益分析

八、项目的风险性及不确定性分析

一、概述

1.项目提出的依据和背景。

眼睛是人体的重要器官，人类所获得的信息有70%来自视觉。眼睛是感觉敏锐的器官又是较为

娇嫩的组织，含有丰富的血管和末梢神经，对外来刺激更为敏感。当有化妆品颗粒、花粉、昆虫、灰

尘进入眼睛时，会有灼烧、刺痛、奇痒的感觉，通常还会出现流泪、红肿等过敏症状；另外有些人会因

为泪液分泌不足引发眼部灼烧、干涩、疲劳和不适感。

2.国外同类项目的应用情况

洗眼液是眼部液体制剂的一种，一般用于眼部清洗和消毒，每次用量在5ml〜20ml

左右，明显多于普通滴眼液。洗眼液在国外是一种新的眼部护理产品，因为它给眼睛以较全面的滋润

和清洗，消除异物感，增加眼的舒适程度等，在一些国家得到了较快的流行。在日本洗眼最风行，但其

中有日本自身的环境因素。日本政府种植了大量的杉树，而杉树每年产生大量的花粉，从而引发哮

喘、皮炎、过敏性结膜炎等过敏疾病以及鼻涕不止、喷嚏不断、眼睛发痒等症状。从而使日本出现大

量护眼产品，包括洗眼液、全封闭眼镜以及洗眼器等。洗眼液因为能较彻底的清洗进入眼睛的花粉而

得到较广泛的应用。而在它被广大隐形眼镜族用来滋润清洗眼睛，预防因配戴隐形眼镜而引起的眼疾。

3.简述项目的主要容

目前洗眼液在国多以消毒用品为主，还没有药准字的洗眼液品种上市，随着药品法规的逐步完善

和社会发展的需要，药用洗眼液品种必将成为洗眼液市场的主宰。而且随着国电脑的迅速普及和生活

环境的污染加重，以及人们生活水平的提高，越来越多的人们开始重视眼部卫生，洗眼液品种在国必

将会有很大的发展空间。因此我们研究开发了维敏酸钾洗眼液，规格250ml。由于本品主要成份为维

生素B、马来酸氯苯那敏、牛磺酸和甘草酸二钾，按照中国药品通用名称命名原则，我们将本品命名为

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维敏酸钾洗眼液。参考^^7洗眼液说明书及国洗眼液适应症情况，将本品适应症定为“清洁眼部，具有

清

凉止痒、促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。”按照《药品注册管理办法》

要求，本品属于已在国外上市销售但尚未在国上市销售的复方制剂，属于新药3.2类。

二、申报单位概况

1.申报单位基本情况

某制药有限公司位于某国家高新技术产业开发区的京东北大道399号万年青工业园。公司于2004

年9月30日在某省工商行政管理局登记注册，注册资金4000万元。。主管单位是某国家高新技术开

发区管理委。公司主要生产滴眼剂、眼用凝胶剂、滴鼻剂、滴耳剂、胶囊剂、颗粒剂等产品，公司

利用其明显的区位优势，力争使某制药有限公司发展成为仁和集团重要的药品生产基地、成为仁和集团

高新技术产业和高附加值的医药制造业走廊，同时成为技术创新基地和高科技成果产业化基地。某制药

有限公司充分发挥资源优势、区位优势和品牌优势，积极推进制度建设和文化建设，创新管理观念，科

学制定发展规划，调整产品结构，改善投资软硬件环境，逐年增加对高新技术产业的投资力度。

某制药有限公司是仁和（集团）发展有限公司的骨干制药企业之一，地处某国家高新技术产业

开发区，2005年7月起集团公司投入巨资对某制药有限公司进行GMP建设，目前已有胶囊剂、滴眼

剂、颗粒剂等3个剂型通过国家GMP认证。

公司占地面积58.086亩，厂区划分为生产区、仓库、办公区、员工宿舍、员工食堂等五个区