药品生产质量管理规范考试试卷二及答案 .pdfVIP

药品生产质量管理规范考试试卷二

部门_______岗位________姓名_________得分______

一．填空题（共60分）

1.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中______、_______以及______、_______等风险，

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.质量保证是__________体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的

__________，以保证系统有效运行。

3.人员卫生操作规程应当包括与_________、__________及__________相关的内容。企业应

当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

4.参观人员和未经培训的人员不得进入_________和__________，特殊情况确需进入的，应

当事先对__________、_________等事项进行指导。

5.生产区、仓储区应当禁止____________，禁止存放_______、_________、________________

等非生产用物品。

6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止________________进入。应当采取必要的措施，

避免所使用的__________、__________、__________等对设备、物料、产品造成污染。

7.不合格、退货或召回的物料或产品应当__________。如果采用其他方法替代物理隔离，

则该方法应当具有________________。

8.生产设备应当有明显的__________，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没

有内容物的应当标明__________。主要固定管道应当标明__________和__________。

9.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水

微生物污染达到__________、__________时应当按照操作规程处理。

10.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于__________标准，无菌制剂的提取用水

应当采用__________。

11.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，__________或__________，并作好

__________。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立__________，并有复核记

录。

12.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用_______________的版本正确

无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以__________。

13.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：__________、

__________、_________、_________、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

14.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以

追溯。记录应当及时填写，__________，__________、__________，__________。

15.不得在同一生产操作间同时进行__________和__________的生产操作，除非没有发生

__________或__________的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受

__________和__________。

16.样品从包装生产线取走后__________再返还，以防止产品混淆或污染。

1

17.质量控制实验室应当建立____________________的操作规程。任何检验结果超标都必须按

照操作规程进行完整的__________，并有相应的记录。

18.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的________________，该名单内容至少包括

__________、_________、__________、_______________、经销商（如有）名称等，并及

时更新。

19.因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定__________，有证据证明退货产品质量