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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：偏差处理程序生效日期：2023-01-11
文件编号：页数1/7生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12023-01-11-新制订A0
核准审核制订
ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：偏差处理程序生效日期：2023-01-11
文件编号：页数2/7生效版本：A0
1目的
建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2适用性
本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。
3上级文件
NA
4术语定义
术语定义见科技园术语定义表
5职责
QC部经理：
➢监督实验室设备的确认
➢负责实验室设备确认方案的审核
➢检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性
理化组主管/微生物组主管：
➢负责实验室设备确认方案的起草。
➢负责实验室设备确认的实施
6参考文献
6.1《中华人民共和国药典》现行版
6.2《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版
7内容
7.1实验室仪器设备分类
7.1.1Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需
求。
例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。
7.1.2Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速
等）
需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分
析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装
确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：偏差处理程序生效日期：2023-01-11
文件编号：页数3/7生效版本：A0
7.1.3Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的
功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光
度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，
等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操
作、校验和维护SOP。
7.2确认实施
7.2.1验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总
计划进行管理和实施。确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实
施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，
分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或
验证总计划的重要内容。
7.2.2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案要对确
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