《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风(征求意见稿)》编制说明.docx

中医内科病证诊断与疗效评价规范中风（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况 1

（一）工作背景 1

（二）关键进展 1

（三）起草单位 2

（四）主要起草人 2

二、标准制定原则 2

（一）适用性原则 3

（二）科学性原则 3

（三）协调性原则 3

三、主要内容 3

（一）总体结构 3

（二）各部分内容 3

四、主要工作过程 4

（一）立项阶段 4

（二）起草阶段 4

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 4

六、采用国际国外标准的情况 5

七、重大分歧意见的处理经过和依据 5

八、贯彻标准的要求和措施建议 5

九、废止现行有关标准的建议 6

十、其他应当说明的事项 6

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一、工作简况

（一）工作背景

中风病相当于短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中、脑出血。在中医临床诊疗、科学研究、新药研发以及诊疗指南、临床路径实施等工作中均需要依据公认性、可操作性强的中医病证诊断与疗效评价规范。早期颁布的《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-001.9-94）的中风内容，主要适用于中医中风病临床医疗质量评定，亦可供科研、教学参照使用。本次标准修订主要着眼于对原标准内容的进一步优化、丰富和改进，为推进中医临床医疗行为规范化、提高科研水平、提升中医药服务质量提供支持。《中医病证诊断疗效标准》发布后，陆续发布了《中医病证分类与代码》（GB/T15657）《中医基础理论术语》（GB/T20348）和《中医临床诊疗术语疾病部分》（GB/T16751.1）等国标文件，本次标准修订需要保持协调一致。原有标准发布时，中风病的诊断方法有限，随着诊断技术的不断发展，其内涵与外延需要进一步更新和完善。原有标准中医辨证以定性判断为主，随后中医证候定量诊断工具的研究进展较快，已经无法适用于当前的中风病临床科研要求。《中医病证诊断疗效标准》在疗效评价部分，分为“治愈”、“好转”、“未愈”三级，在目前临床诊疗和科学研究中不完全适用。因此，本文件依据现行国家标准及行业标准、最新临床诊疗技术，特修订并形成本标准。

（二）关键进展

中风病标准修订工作于2024年7月启动，2024年8月正式完成

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标准文本起草和征求意见工作。本文件修订期间进行原标准适用性评价；现代文献和古籍文献评价；召开工作组会议修改并完善草案；召开专家共识会议，共识核心技术要素；形成征求意见稿。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2024年7月启动，组建起草组，形成核心技术要素清单；进行原标准适用性评价。

2024年7月至8月，根据《中医内科病证诊断与疗效评价规范中风》核心技术要素进行现代文献和古籍文献评价。

2024年8月，根据原标准适用性评价和文献评价结果，修改并完善《中医内科病证诊断与疗效评价规范中风》草案。

2024年8月，召开4次工作组会议修改并完善草案。

2024年8月至9月，召开专家共识会议，共识核心技术要素；召开工作组会议，对专家共识稿进行讨论定稿，并形成《中医内科病证诊断与疗效评价规范中风》征求意见稿。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

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（一）适用性原则

标准应符合中医理论，结合中医临床特点，充分考虑中医临床思维的指导作用，解决临床实际问题。

（二）科学性原则

标准应采用规范的古籍文献研究、现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素，充分保障标准的科学性。

（三）协调性原则

标准应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相互协调，避免重复和不必要的差异。

三、主要内容

（一）总体结构

共设7章、3个附录，规定了中风的中医疾病名（A07.01.01）、疾病分期、疾病诊断、鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。适用于中风的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

（二）各部分内容

第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。第4章规定了中医疾病名（代码）。

第5章规定了中风的疾病诊断、分期及鉴别诊断。第6章规定了中风的证候分类及诊断。

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第6章规定了中风的疗效评价。

附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T001—94《中医内