《中医儿科病证诊断与疗效评价规范 哮喘(征求意见稿)》编制说明.docx

中医儿科病证诊断与疗效评价规范哮喘

（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况 1

（一）工作背景 1

（二）关键进展 1

（三）起草单位 1

（四）主要起草人 2

二、标准制定原则 2

（一）科学性 2

（二）实用性 2

（三）规范性 3

三、主要内容 4

（一）总体结构 4

（二）各部分内容 4

四、主要工作过程 4

（一）立项阶段 4

（二）起草阶段 4

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 5

六、采用国际国外标准的情况 6

七、重大分歧意见的处理经过和依据 6

八、贯彻标准的要求和措施建议 6

九、废止现行有关标准的建议 6

十、其他应当说明的事项 6

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一、工作简况

（一）工作背景

2017年国家中医药管理局发布《关于拨付2017年度中医药标准化专项经费的通知》（国中医药法监函[2017]149号），开展了中医药标准研究制定项目，其中中医病证诊断疗效行业标准示范性修订4项，包括中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘（修订）。

本标准由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，在相关标准制修订专家组及儿科专家指导组的指导、监督下实施。

（二）关键进展

哮喘标准修订工作于2017年启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2017年4月启动，建立哮喘标准修订项目工作组，随即开展了文献研究工作。

2017年7月底完成了两轮问卷调查，形成了统计分析和问卷调查总结。在文献研究和专家问卷调查基础上，项目工作组讨论形成了《中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘（修订）》初稿。

2017年8月至2024年7月，召开2次专家会议讨论，并形成征求意见稿。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

2

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

（一）科学性

科学性是编制本标准的前提，也是保障标准质量的基础。本标准在编制过程中严格遵循科学性原则，运用具有中医药特色的“文献研究法”“专家问卷调查法（Delphi法）”“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了哮喘诊断疗效标准的科学性。

“文献研究法”包括“文献检索”“文献综述”“文献评价和证据等级的确定”3个方面的内容。其中“文献检索”按国际通行方法进行，要求查找古今中外与小儿哮喘的相关文献；“文献综述”指对其中的临床文献按不同类别进行评价评分；在“证据等级的确定”这一环节，项目工作组运用“中医文献依据分级及推荐级别”这一研制循证性中医指南的关键工具并付诸实施。

专家问卷调查采用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理的统计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。

（二）实用性

本标准研制的目的主要是为了规范小儿哮喘的相关临床医疗行

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为，给临床医生推荐可以实际应用的小儿哮喘的诊断、中医辨证及疗效评价方法。即本标准要求适用于儿科临床，使临床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医诊治小儿哮喘的医疗工作中得到广泛的实际应用。

在标准研制过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医儿科临床医师为主的专家，集中他们的意见，再经过专家论证、专家指导组审核和全国公开征求意见等，使本标准从研制过程到结果保证了其实用性和可操作性。

（三）规范性

本标准在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中医临床诊疗标准制修订专家指导组及儿科专家指导组的要求，主要遵照《GB/T15657中医病证分类与代码》《ZY/T10中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法等，均按照国际比较公认，以及南京中医药大学中医药标准化团队长期研究形成、为《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》所采纳的方法进行。保证了本标准的研制方法，