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医疗器械考试模拟题+答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取

加盖公章的相关证明文件。()

A、营业执照

B、医疗器械注册证或备案凭证

C、医疗器械生产或经营许可证

D、合法资格

正确答案：D

2、符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给

《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,

并说明理由。

A、10个

B、5个

C、15

D、20个

正确答案：A

3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当

保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。

A、3

B、5

C、1

D、2

正确答案：D

4、出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予

警告,责令限期改正,可以并处()罚款。

A、2万元以下

B、1万元以下

C、3万元以下

D、4万元以下

正确答案：C

5、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评

估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械

召回总结评估报告。()

A、5

B、3

C、10

D、15

正确答案：C

6、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、消费者

B、医疗机构

C、使用单位

D、有资质的经营企业

正确答案：A

7、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求

的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。

A、立即停止生产活动

B、立即采取整改措施

C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告

D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施

正确答案：B

8、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、10月1日

B、7月1日

C、9月1日

D、9月1日

正确答案：A

9、《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()

A、2017年9月16日

B、2017年7月1日

C、2017年2月1日

D、2017年7月12日

正确答案：B

10、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知

识培训,并建立()档案。

A、员工

B、培训

C、安全

D、健康

正确答案：B

11、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食

品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。

A、20

B、30

C、40

D、10

正确答案：A

12、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总

局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

正确答案：A

13、进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应

当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能

导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有

人应当自发现或者获知之日起()日内报告。()

A、15

B、10

C、20

D、30

正确答案：D

14、境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

15、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、功能

B、说明书

C、主要性能

D、标签

正确答案：B

16、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文

件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、2年

B、1年

C、5年

D、3年

正确答案：D

17、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少

应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说

明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

B、特殊储存、操作条件或者说明

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、必要的警示、注意事项

正确答案：C

18、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、严格控制管理

B、常规管理

C、采取特别措施严格控制管理

D、特殊审批管理