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《药品生产质量管理规范》考核试题

姓名：部门：日期：成绩：

一、选择题：（请在横线上填上正确答案番号，不填或填错均不给分，1－7小题为单选，每题8分，

8－11小题为多选，每题6分，共80分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.20B.15C.10D.5

3.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

A.汉字B.拼音C.数字和（或）字母D.数字

4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录包括。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

5.发运记录应当至少保存至药品有效期后年。

A.4B.3C.2D.1

6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

7.以下说法正确的是。

A.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查

B.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

C.生产区禁止吸烟，但可以存放香烟D.以上都是

8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

9.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计

划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

10.批生产记录的每一页应当标注产品的。

A.规格B.数量C.名称D.批号

11.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告

二、判断题（请在正确说法的后面打√，错误的打×，每小题4分，共20分，）

1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和

检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

2.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（