医疗器械监督管理条例试题及答案.pdf

《医疗器械监督管理条例》试题

《《医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》》试试题题

姓名

岗位

姓名姓名

岗位岗位

分数

考试时间

分数分数

考考试试时时间间

一、单项选择题

一、一、单项选择题单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施

1

1、经国务院第、经国务院第3939次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施

行时间为__

_

行时间为行时间为__

_

__

_

A、2014年7月30日

B、2014年6月1日

A

A、年77月月3030日日

B

B、年66月月11日日

C、2014年6月5日

D、2014年8月1日

C

C、年66月月55日日

D

D、年88月月11日日

2、第三类医疗器械是具有__

_风_险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

22、、第第三三类类医医疗疗器器械械是是具具有有____

__风风__险险，，需需要要采采取取特特别别措措施施严严格格控控制制管管理理以以保保证证

其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高

B、中度

C、低度

D、高度

AA、较高、较高

B

B、中度、中度

C

C、低度、低度

D

D、高度、高度

3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自

33、、医医疗疗器器械械经经营营企企业业擅擅自自变变更更经经营营场场所所或或者者库库房房地地址址、、扩扩大大经经营营范范围围或或者者擅擅自自

设立库房的，处以_

___罚款。

设立库房的，处以设立库房的，处以_

____

___罚款。罚款。

A、5000元

B、5000元以下

C、1万元以下

D、1万元以上3万元以下

AA、元

B

B、以下元以下

C

C、、11万元以下万元以下

D

D、、11万元以上万元以上33万万元元以以下下

4

44、

第一类医疗器械风险程度低，实行

可以保证其安全、有效的医疗器械。

、、

第一类医疗器械风险程度低，第一类医疗器械风险程度低，实行实行

可以保证其安全、可以保证其安全、有效的医疗器械。有效的医疗器械。

A、严格管理

B、完全管理

C、松散管理

D、常规管理

AA、严格管理、严格管理

B

B、完全管理、完全管理

C

C、松散管理、松散管理

D

D、常规管理、常规管理

5、

第二类医疗器械是具有

风

险

，

需要严格控制管理以保证其安全、有

55、、

第第二二类类医医疗疗器器械械是是具具有有

风风

险险

，，

需需要要严严格格控控制制管管理理以以保保证证其其安安全全、、有有

效的医疗器械。

效的医疗器械。效的医疗器械。

A、中度

B、高度

C、低度

D、严重

AA、中度、中度

B

B、高度、高度

C

C、低度、低度

D

D、严重、严重

6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取

严格控制管理以保证其安全、

66、、第三类医疗器械是具有较高风险，第三类医疗器械是具有较高风