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有助于维持健康机体免疫力功能

人体试食试验方法

目的和范围规定了增强免疫力保健功能人体试食试验方法。

实验前准备

产品企业提供资料产品企业标准和起草说明、生产工艺、产品配方及依据、产品标签说明书、产品研发报告。卫生学检验报告、理化检验报告、毒理学安全性评价报告、动物实验报告。

试验评价方成立工作小组（项目实施方与三甲医院的有关人员），拟定试验方案和进度及试验所需的有关表格（如一般健康情况调查表、膳食调查表、依从性记录表、化验结果报告单），并请有关专家论证，并获伦理道德委员会批准。

知情同意书的签订

应急处理措施开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

试验前的体检

受试者主观感觉、进食情况、生理指标（血压、心率等症状和体征）、血常规、血生化（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等、）物理性检查（胸透、心电图、腹部B超检查）

受试者的体力和精神等。

进食情况饮食习惯（规律性、纤维素类食物摄入量等）。

生理指标血压、心率等症状和体征。

血液常规检查

血红蛋白、血中红细胞计数、白细胞计数，必要时做白细胞分类。

血生化指标转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等。

物理性检查胸透、心电图、腹部B超检查。

功效性指标

主观指标（参照下文免疫相关健康评分表）

客观指标（选做）

受试对象

受试者纳入标准

3.1.1年龄45-69周岁

经常感到疲劳

3.1.1经常感冒

伤口容易感染

3.1.1胃肠免疫力下降

3.1.1精神不振，易昏睡

如样品中含有活性益生菌，一个月内未服用过抗生素者

受试者排除标准

不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者

年龄在70岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。对该保健食品不耐受或过敏者

主诉不清者

3.2.4严重职业病等重症患者

合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者

未按规定服用该保健食品者，资料不全影响疗效或安全性判断者

短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物，影响结果判断

4试验设计及分组要求采用自身对照设计。受试者不少于30例。

受试样品的剂量和食用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

观察指标

安全性指标

一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

6.1.2血、尿、便常规检查

肝、肾功能检查（仅在试验开始前检查一次）

胸透、心电图、腹部B超检查（仅在试验开始前检查一次）

6.2功效性指标

6.2.1主观评价

6.2.1.1免疫相关健康评分表

本表总分100分，对试食组和对照组的试食前和试食后分别进行调查和评分。本表参照世界卫生组织制定的健康调查简表、中医健康状态自评问卷制定。

序号

相关条目

无或偶有

少部分时间有

一半时间有

大部分时间有

几乎所有时间有

个体总体感受

1

我容易过敏

5

4

3

2

1

2

我好像比别人容易生病

5

4

3

2

1

3

干燥的天气让我不舒服

5

4

3

2

1

4

潮湿的天气让我不舒服

5

4

3

2

1

5

我感到身体沉重，不松快

5

4

3

2

1

6

我很想睡觉，总也睡不够

5

4

3

2

1

7

失眠让我苦恼

5

4

3

2

1

8

我体力不错，不容易感到疲乏

1

2

3

4

5

心理感受

1

我心情很愉快

1

2

3

4

5

2

我容易焦虑

5

4

3

2

1

3

我精神紧张

5

4

3

2

1

4

我能够集中注意力做事情

1

2

3

4

5

5

我的记性不好，容易忘事

5

4

3

2

1

6

我精力充沛

1

2

3

4

5

生理感受

1

我食欲不错

1

2

3

4

5

2

我感到胃部（或腹部）胀满不舒

5

4

3

2

1

3

我的大便不成形

5

4

3

2

1

4

我的胃脘部（或背部或腰膝部）怕怜

5

4

3

2

1

5

我的脸色萎黄没有光泽

5

4

3

2

1

6

呼吸时.我感到气短

5

4

3

2

1

6.2.1.2免疫相关健康评分表使用方法

本问卷分为个体总体感受、心理感受、生理感受共三个方面。评分时要考虑每个方面的得分情况和整个问卷的得分情况，采用每个方面得分和总体得分相结合的评定方法对保健品试食前后的效果进行评价。计算每个方面的得分：按照分值的高低分为差、较差、中等、良好四个等级，每个等级有分值区间，在同一个区间内，分值越高说明越趋向免疫健康。

差

较差

中等

良好

个体总体感受

8玉得分＜16

16＜得分＜24

24＜得分＜32

32＜得分＜40

生理感受

6三得分＜12分

12＜得分＜18

18＜得分＜24

24＜得分＜30分

心理感受

6＜得分＜12分

12＜得