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清洁验证文件
文件名称LYK-200摇摆式颗粒机清洁验证
文件编号TS-VD-QJ209-00
LYK-200摇摆式颗粒机
清洁验证方案
验证方案的起草：日期：
验证方案的审核：日期：
验证方案的审核：日期：
验证方案的批准：日期：
1.概述
LYK-200摇摆式颗粒机是口服固体制剂重要的制粒设备，需要用该设备进行生产的有
对乙酰氨基酚片等产品。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面
残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的
通过验证试验提供数据，证明LYK-200摇摆式颗粒机按规定的清洁操作程序清洁后
使用，能保证产品质量。
3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已
整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作
出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并
做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认
的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：
LYK-200摇摆式颗粒机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-05）。
6.验证内容
1
6.1.参照检测对象的选择
该设备日常生产产品一览表
产品参数每批重每批数主药成水中溶NOEL(mg/主药检测
产品名称量量分解性60kg体重)方法
硫酸软高效液相
硫酸软骨素钠片720Kg288万片易溶＞0.3
骨素钠色谱法
189.4万磷酸苯高效液相
磷酸苯丙哌林片645.3Kg易溶33
片丙哌林色谱法
对乙酰
微溶5.91滴定法
氨基酚
复方氨酚烷胺胶囊397.3Kg100万粒
盐酸金
易溶
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