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药物的临床前研究和临床研究管理

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2研究范围与限制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

药物研发流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1药物开发生命周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2关键里程碑．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.3法规要求与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

临床前研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1动物模型选择与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2药理学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3毒理学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.4药代动力学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.5临床试验设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.6实验动物伦理审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

临床前研究方法学．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.1实验动物饲养与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.2样本采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.3数据分析技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.4质量控制与保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

临床试验设计与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

5.1试验方案设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.2受试者筛选与分组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

5.3数据采集与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

5.4不良事件监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

5.5统计分析与结果解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

临床研究管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

6.1研究者培训与资格认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

6.2研究监督与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

6.3数据安全与隐私保护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

6.4研究伦理与合规性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

药物上市后监管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

7.1药品注册与审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

7.2药品监测与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

7.3药品召回与不良反应报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

案例研究分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

8.1成功案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

8.2失败案例分析．．．．．．．．