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2023年医疗器械企业自查报告

2023年医疗器械企业自查报告1

根据市局要求，我店对度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自

查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管

理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做

出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药

房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医

疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明

显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详

细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格

按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医

疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过

这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器

械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完

善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

2023年医疗器械企业自查报告2

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用

单位专项监督的通知》（冀食药监械【__】108号）部署，对辖区内医疗器械经

营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经

营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，

决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核

心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步

严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗

器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰

的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放

心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试

剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品

是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的

使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料

三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例

不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器

械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，

望上级领导对我院的`工作提出宝贵意见。

通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自

我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了

自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

2023年医疗器械企业自查报告3

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第

58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检

查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工

为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工