第五章 药品管理立法课件.ppt

06第五章药品管理立法医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。四、医疗机构药剂管理（五）医疗机构配备药品的限制06第五章药品管理立法第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容：（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定五、药品管理06第五章药品管理立法新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理《药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法执行GLP、GCP药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法生产新药或已有国家标准的药品的规定《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法生产新药或已有国家标准的药品的规定《实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照SFDA的规定，向省级药品监督管理部门或者SFDA提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。两种情形除外：①公共利益需要；②已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理06第五章药品管理立法药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。五、药品管理（二）药品标准的管理06第五章药品管理立法药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。申请进口的