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3500L配制罐清洁验证方案YZ-QJ-037-01

目录

一、验证方案

二、验证记录

三、验证变更

四、验证结论及评价

五、验证报告及合格证书

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3500L配制罐清洁验证方案YZ-QJ-037-01

方案起草：质量保证部起草人：日期

方案审核：质量保证部审核人：日期

生产制造部审核人：日期

方案批准：验证办公室批准人：日期

实施时间：年月日——年月日

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3500L配制罐清洁验证方案YZ-QJ-037-01

一、验证方案

2500L配制罐清洁验证方案

1.引言

1.1概述：

设备名称：配制罐规格：2500L

安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-134

1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配

制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液

产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均

经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内

表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、

筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器

和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与

罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半

轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满

足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1清洁、消毒方法：

2.1.1PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连

接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。启用CIP

系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分

钟。

2.1.2连续生产：

2.1.2.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，

即可使用。

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2.1.2.2生产使用后