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2021年中国医疗器械产业发展研究报告

全景图：下游需求旺盛但国产高端医疗器械供给不足

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊

断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计

算机软件。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程

的研究、替代、调节、控制等目的。

从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器

械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫

生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆

盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户

等。

医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、

体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

自2017年以来，我国各类医疗卫生机构数量飞速增长。截至2020

年10月，我国各类医疗卫生机构数量已达1025543家。各类医疗卫

生机构数量的增长推动了对医疗器械的需求，极大地促进医疗器械行业

的发展速度。

但由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中

低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。国外企业由于其技术优势以及

“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内大部分医疗器械的中

高端市场。

政策红利推动国产医疗器械逐渐提高竞争力

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。2016年以来政策

推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。在推动

医疗器械国产化方面，政府推出了一系列切实有效的政策和措施，为鼓

励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用，为医疗器械产业的发展提供

了指导方向。

除相关政策指导之外，2014年5月，国家卫生计生委也已启动了

优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数

字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。

截至2020年底，已经开展了六批。

综合来看，国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使

得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长：第一是部分

高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质;第二是政策加快了加快创

新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器

械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。

可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良

好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎

来发展良机。

我国医疗器械市场规模超6000亿市场存在巨大成长空间

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经

济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。2019年全球医疗器械销

售规模为4529亿美元，较2018年增长6.6%。受新冠肺炎疫情影响，

2020年医疗器械市场需求急剧增加，预计2020年全球医疗器械市场

规模将超5000亿美元。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保

健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再

加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，

使得我国医疗器械市场规模不断增长。

2019年，我国医疗器械行业市场规模达到6341亿元，较2018

年增长约19.6%。2020年，受新冠疫情影响，我国医疗器械行业市场

迅速增长，预计其市场规模将超过8500亿元。

从细分市场来看，医疗设备仍占据了我国医疗器械市场的大量市场

份额(57%)，其次则是以血管介入市场(8%)和骨科植入市场(5%)为代表

的高值医用耗材市场(20%)，低值医用耗材市场规模和体外诊断市场规

模分别占我国医疗设备市场规模的12%和11%。

生产企业数量不断增长广东江苏为优秀聚集地

近年来，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长，据众成医械披

露，2018-2020年，在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医

疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。截至2020年底，

我国医疗器械生产企业数量达25440家，同比增长近40%。其中，可

生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类

产品2202家。

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