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医疗器械基础识

目录

一、医疗器械概述

二、医疗器械管理

三、医院科室分类

一、医疗器械概述

（一）医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗

器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体

内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是

可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到

下列预期目的：

(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

(4)妊娠控制。

（二）医疗器械的特点

现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂

的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动

或半自动系统。一般具有以下特点：

1.对被测体必须是无害的；

2.生物信号弱小；

3.能量受限制；

4.安全有效。

（三）医疗器械的范围

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医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：

1.医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏

器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和

其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功

能及血流、血压测定装置等)；

3.体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液

处理设备及器具和装置)；

3.植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工

器官等)；

4.医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影

设备)；

5.医用磁共振成像设备；

6.医用高能射线设备；

7.医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准

直装置等)；

8.医用激光仪器；

9.高频和超声仪器；

10.物理治疗及康复设备；

11.临床检验分析仪器；

12.医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

13.口腔设备及器具；中医器械；

14.诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、

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耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、

矫形外科及妇科手术器械等)；

15.医用卫生材料；

16.急救设备等。

（四）医疗器械的分类

医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同

时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗

器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》

进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗

器械和无源医疗器械。

2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归

入一定的使用形式。

其中：

(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、

体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次

性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器

械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器

械等。

(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；

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输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒

设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

3.医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、

对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人

体器械和非接触人体器械。

4.按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：