FDA(ICH)人用药物延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用.pdfVIP

FDA（ICH）人用药物延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则介绍

胡晓敏、钟丕译王海学、彭健校稿

摘要：目前新药的研发费用越来越高，风险越来越大。如何及早发现新药研发过程中的

不利因素，合理评估药物的研发前景对新药研发十分重要。其中药物引发的心电图QT间期

延长，虽然发生率不高，但潜在危险性大，严重可诱发室性心律失常甚至猝死。国外对此问

题已引起了高度的重视并达成基本共识，美国FDA（ICH）于2005年5月颁布了人用药物

延迟心室复极化潜在作用的非临床评价指导原则（S7B），此指导原则也为ICH国家所遵

循。

1.1前言

本指导原则主要是关于评价受试物延迟心室复极化的潜在作用的非临床研究指导原则，

包括对非临床研究的信息分析和综合风险性评价。药物对心室复极化和引起心律失常风险性

评价是目前的一个热门研究主题。随着将来非临床和临床的数据的进一步积累，还会对该专

题进行评价，并可能对本指导原则进行修订。

FDAs的指导原则，包括