网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

2023年度GCP培训考核试题 .pdfVIP

  1. 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

2023年度GCP培训考核试题--第1页

2023年度GCP培训考核试题

总分100分,单选题60分,多选题20分,判断题20分。

1-30题为单选题,每题2分;31-35题为多选题,每题4分;36-

45题为判断题,每题2分。

1、试验方案中不包括下列哪项?

A.进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址(正确答案)

D申办者的姓名、地址

2、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品(正确答案)

3、以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会().

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应

E.以上均是(正确答案)

4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾

病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系().

A.AE(不良事件)(正确答案)

2023年度GCP培训考核试题--第1页

2023年度GCP培训考核试题--第2页

B.SAE(严重不良事件))

C.SUAE(可疑且非预期严重不良反应)

D.药品不良反应

5、下列哪项不是知情同意书必需的内容()

A.试验目的

B.试验预期的受益和可能发生的风险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.参加该试验的预计受试者人数

6、下列哪项是研究者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药物作出医疗决定(正确答案)

D.保证试验用药物质量合格

7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.研究者(正确答案)

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

8、药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的,由()承担法律责

任()

A.药品监督管理部门

B.药物临床试验机构(正确答案)

2023年度GCP培训考核试题--第2页

2023年度GCP培训考核试题--第3页

C.申办方

D.以上都要承担法律责任

9、负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作,并持续提高药物

临床试验质量的管理部门/组织是()

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构办公室(正确答案)

C.药物临床试验专业组

D.合同研究组织(CRO)

10、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是()

A.药物临床试验机构(正确答案)

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

11、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当

由()作出()

A.研究护士/研究助理

B.机构主任

C.临床医生(正确答案)

D.监查员

E.伦理委员会

12、临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是()

A.受试者随机编码

2023年度GCP培训考核试题--第3页

2023年度GCP培训考核试题--第4页

B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码(正确答案)

文档评论(0)

137****5811 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档