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药品批发企业自查报告.pdfVIP

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药品批发企业自查报告

自查报告

一、公司基本情况

公司成立于2010年10月1日,注册资金100万元,经营

范围有:批发:生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不

含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医

疗器械,预包装食品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)(以上依

法须经批准的项目,经相关部门批准后方可展开经营活动),

化妆品及XXX以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方

针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品

进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自2015年1月通过新版GSP认证后,为公司能合理、规

范的经营,公司领导高度重视,在内部开展了《药品经营质量

管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版GSP的认识和

了解,同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理

制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。

(一)、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度,采取

前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、

储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、

风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行

评价,防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的

隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织

机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系

统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断

提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

(二)、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。

目前,公司设有六个部门:质管部、行政部、储运部、业务部、

信息管理部、财务部,每个职能部门和岗位都有明确的职责、

权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范

围内独立履行职责,开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部,现有人员XX人,都是公司

全职在编人员,质量管理部在一样平常工作中能够推行相关职

责:能够实时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法

律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量

管理体系文件,并指导、监督文件的执行;卖力对供货单位和

购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位贩卖人员、

购货单位采购人员的合法资格进行审核,并按照审核内容的变

化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量

管理体系和服务质量的考察和评价;卖力质量信息的收集和管

理,并建立药品质量档案;卖力药品的质量验收工作,指导并

监督药品采购、储存、养护、贩卖、退货、运输等环节的质量

管理工作;卖力分歧格药品的确认,对分歧格药品的处理过程

实施监督;卖力药品质量投诉和质量事故的调查、处理及敷陈;

卖力假劣药品的敷陈;卖力药品质量查询;卖力指导设定计算

机系统质量掌握功能;卖力计算机系统操纵权限的审核和质量

管理基础数据的建立及更新;组织考证、校准相关设施设备;

卖力药品召回的管理;卖力药品不良回响反映的敷陈;定期组

织展开质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门展开质

量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;推行

药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

(三)、人员与培训

公司现有员工XX人,药学及相关专业技术人员共XX人,

其中执业药师XX人,药师XX人。总经理(法定代表人兼企

业负责人)XX,药学专业、本科学历、从事药品经营18年;

质量副总经理(企业质量负责人)XX,药剂学专业、本科学

历、执业药师、从事药品经营9年;质量机构负责人XX,药

学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年;业务部经理

XX,医学专业、本科学历、从药年限23年;质量管理员XX,

中药学专业,药师,从事药品经营多年;验收员XX,药学专

业、大专学历;中药验收员XXX,主管中药师;养护员XX,

中药学专业、中专学历;兼中药养护员;采购员XX,药学专

业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等

工作的人员具有高中(或中专)以上学历;会计人员及司机按

国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员,

符合有关法律法规及GSP规定

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