实验室控制系统GMP实施指南.docxVIP

实验室控制系统GMP

实验室控制系统GMP实施指南

目录

目录实验室控制系统

目录

实验室控制系统GMP实施指南

PAGE\*roman

PAGE\*romaniii

PAGE\*roman

PAGE\*romaniv

目录

前言 1

目的 2

范围 3

指南内容结构 4

质量控制实验室总体描述 5

职责 5

布局 5

原则 5

要求 5

人员 6

组织架构 6

资质要求 6

培训 6

文件系统 7

分类 7

要求 7

取样 10

定义 11

应用范围 12

要求 12

人员 12

取样器具 12

样品容器 13

取样间 13

流程实施 13

取样方案 13

取样 14

标识 14

取样记录 14

取样的异常处理 14

留样 15

试剂及试液的管理 17

定义和应用范围 17

要求 17

采购接收和标识 17

储存和使用 18

试剂使用效期的管理 18

报废 18

文件管理 18

标准品/对照品 19

定义 19

分类 19

应用范围 20

要求 20

接收 20

标识 20

标准溶液的稳定性研究 20

标准品、对照品的使用、处置和贮存 21

文件管理 21

实验室分析仪器的确认 22

应用范围 23

确认实施 24

验证总计划 24

确认方案 24

确认实施 25

确认报告 27

系统适用性试验 27

实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 27

再确认 28

实验室分析仪器的校准与维护 32

定义 33

应用范围 33

要求 33

人员 33

分类 34

实施指导 34

文件 36

分析方法的验证和确认 45

分析方法 46

方法验证 46

方法确认 47

适用范围 47

方法验证的一般原则 47

需要验证的检验项目 47

方法验证内容 49

准确度 49

精密度 50

专属性 52

检测限（LOD） 53

定量限（LOQ） 53

线性 54

范围 55

耐用性 55

方法确认 59

方法再验证 59

文件管理 60

稳定性实验 64

定义 66

应用范围 66

原则 66

稳定性分类 66

技术要点 67

基本要求 67

样品储存 67

样品提取 73

分析 73

简化方案设计 78

上市产品的稳定性试验 79

评估 80

数据汇总 82

统计分析的程序 82

文件 83

标准操作规程 83

稳定性实验草案 83

计划 83

记录 83

报告 84

年度趋势分析与评估 84

稳定性超标或超趋势调查处理 84

原则 84

程序 84

超出标准及超趋势的实验结果调查 87

定义 87

重要性 87

应用范围 87

实施 87

一般原则 87

流程 88

文件 93

职责的确定： 93

原始数据的管理 98

实验室原始数据的范围 99

实验室记录要求 100

数据完整性 100

数据记录形式 100

实验室记录的设计 101

实验室记录的填写和复核 101

实验室记录的填写 102

记录的复核 102

记录更正要求 103

记录的管理 103

物料及产品的检验 105

质量标准的管理 108

质量标准的设计与制定 109

质量标准的审核与批准 110

质量标准的分发、撤销、复制、销毁 110

检验 111

检验样品： 111

检验报告书的管理 111

委托检验 112

原则 115

应用范围 115

职责 116

受托方的选定 116

合同签订 117

合同实施 117

结果评估 117

实验后样品处理 118

微生物检验 119

应用范围 120

原则 120

人员资质及培训要求 120

设施 120

无菌及微生物限度检验等实验区域 121

菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 121

抗生素微生物检定室 121

培养室及其他功能间 121

设备 122

无菌隔离器（如使用） 122

实验室用层流台 123

培养箱 123

蒸汽灭菌柜 123

空调高效过滤器 123

灭菌消毒方式 123

菌种的管理 124

培养基 125