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2024版医疗器械法规培训[1]--第1页
医疗器械法规培训
2024
2024/1/281
2024版医疗器械法规培训[1]--第1页
2024版医疗器械法规培训[1]--第2页
•医疗器械法规概述
•医疗器械注册与许可制度
•医疗器械监管政策解读
目录•医疗器械生产质量管理规范
•医疗器械经营与使用环节法规要求
•医疗器械广告宣传与知识产权保护
•总结回顾与展望未来发展趋势
2024/1/282
2024版医疗器械法规培训[1]--第2页
2024版医疗器械法规培训[1]--第3页
01
医疗器械法规概述
2024/1/283
2024版医疗器械法规培训[1]--第3页
2024版医疗器械法规培训[1]--第4页
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治
疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的
设备、器具、器材、材料或其他物
品。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器
械可分为一类、二类和三类。一类
医疗器械风险最低，三类医疗器械
风险最高。
2024/1/284
2024版医疗器械法规培训[1]--第4页
2024版医疗器械法规培训[1]--第5页
国内外法规体系对比
国内法规体系
我国医疗器械法规体系以《医疗器械
监督管理条例》为核心，包括注册管
理、生产管理、经营管理、使用管理
等方面的规章制度。
国外法规体系
国际医疗器械法规体系以欧盟CE认证和
美国FDA认证为代表，强调产品安全性
和有效性，要求制造商提供充分的技术
文件和临床数据。
2024/1/28
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