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2024年设施设备维护及验证和校准管理制度

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格

设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进

行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制

度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：

(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；

(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

(3)符合安全用电要求的照明设备；

(4)包装物料的存放场所；

(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标

示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控

及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和

校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期

的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到

期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行

政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

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五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有

效验证(冷库温度监测仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一

次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验

证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和

预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进

行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结

合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以

最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基

础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预

案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合

质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估

报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合

格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小

组对相关文件____培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如。使用说明书，规

格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

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10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相