血液制品原料血浆.pptVIP

、丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测，应为阴性。血清电泳每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。、梅毒检查用经批准的试剂盒检测，应为阴性。HIV-1/HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站基本标准》的要求。单采血浆站基本标准二、血浆的采集采集血浆器材的要求一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。所用的氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式批准文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。血液制品原料血浆规程一、定义原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。供血浆者选择有如下情况及病史者不能献血浆体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。有性病、麻风病、艾滋病、以及HIV-1、HIV-2抗体阳性者。（3）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。询问健康状况0504020301（4）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆)。（5）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。（7）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。（8）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。（11）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD（克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、vCJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。（12）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。12345STEP5STEP4STEP3STEP2STEP1己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。接触有害物质、放射性物质者。（16）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。（18）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。01020304（1）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。（3）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。05接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。2、有下列情况者暂不献血浆01020304近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限后方可供血浆。接受动物血清者于最后一次注射后4周。麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免