贝伐珠单抗超说明书用药专家共识（2024版）解读.pptx

贝伐珠单抗超说明书用药专家共识

（2024年版）;

————共识.指南解读系列;

超说明书用药原则;

在现阶段，基于新药评审和药品说明书审批相关法律法规要求，药品说明书的内容更新往往滞后于临床实践，而临床疾病防治是一个实践的过程，临床研究日新月异，因此超药品说明书用药现象具有不可避免性，尤其对于某些特殊人群或难治性疾病。

超说明书用药又称“拓展性临床应用”“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。;

血管生成是肿瘤发生发展的标志之一，它受

促血管生成因子和抗血管生成因子的平衡调节：其中，血管内皮生长因子是关键的血管生成因子。

大量证据表明，VEGF是病理性血管生成的介质，抗VEGF单克隆抗体和其他VEGF抑制剂可阻断裸鼠体内多种肿瘤细胞系的生长。;

目前认为抗血管生成治疗是实体瘤治疗中最有

前景的策略之一，此外，VEGF的高表达与新生血管性视网膜疾病的发生发展有密切的联系，因此，抗VEGF药物应运而生，它的出现推动

了此类视网膜疾病药物治疗的革命性发展。

贝伐珠单抗是血管内皮生长因子A的重组人源化单克隆抗体，能够选择性地与VEGF结合并阻断其生物活性，从而影响VEGF介导的肿瘤血管生成路径，发挥抑制血管生成、减缓肿瘤生长的作用。;

第一部分：药物简介;

贝伐珠单抗于2004年首次被美国FDA

批准治疗转移性结直肠癌。此后又批准贝伐珠单抗用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、复发性胶质母细胞瘤、宫颈癌等，后因对治疗乳腺癌的安全性和治疗效果报道不一，2011年FDA撤

销了贝伐珠单抗对于乳腺癌的治疗许可，但欧洲药品管理局仍批准贝伐珠单抗用于转移性乳腺癌的治疗。

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第二部分：国家药品监督管理

局批准的适应证及用法用量

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贝伐珠单抗2010年获得国家药品监督管理局批准上市，

以下是目前中国批准的贝伐珠单???适应证和推荐剂量。

总则：贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90min。

?如果第1次输注耐受性良好，则第2次输注的时间可以缩短到60min。

?如果患者对60min的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30min的时间完成。建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。;

转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌

患者的治疗。贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为联合化疗方案

时，5mg.kg-1每2周给药1次；或7.5mg.kg-1,每3周给药1次。

2.2晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合以铂类

为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细

胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。贝伐珠单抗联合以铂类为基

础的化疗最多6个周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗，直至疾

病进展或出现不可耐受的毒性。推荐剂量为15mg.kg-1,每3周

给药1次(15mg.kg-1,q3w)。

贝伐珠单抗超说明书用药专家共识解读;

贝伐珠单抗用于成人复发性胶质

母细胞瘤患者的治疗。静脉输注的推荐剂量为10mg.kg-1每2周给药1次。

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不可切除或转移性肝细胞癌

联合信迪利单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。贝伐珠单抗联合信迪利单抗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少5min,建议给药当天给予贝伐珠单抗。信迪利单抗静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给药1次，贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为15mg.kg-1,每3周给药1次。

联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝

细胞癌患者。推荐剂量为15mg.kg-1静脉注射，并在同一天静脉注

射阿替利珠单抗1200mg给药后进行，每3周1次，直至出现疾病进

展或不可接受的毒性。