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医院中药饮片质量控制2022.8.31

医疗机构提供的各项中药饮片服务是中医药特色优势的直观体现是影响中医临床疗效的重要因素是人民群众中医药服务需求的重要组成部分

什么是中药饮片质量ISO质量体系中质量：一组固有特性满足明示的，通常隐含的或者必须履行的需求或期望的程度。中药饮片的质量：就是指中药饮片的优劣程度

影响中药饮片质量的因素1、中药的种植、采收、加工、炮制、储存、使用每一个环节都有可能会直接影响中药饮片的质量。2、医院内部管理、重视程度、是否愿意加大投入（改善、完善存储环境）。3、医改政策等因素。

新冠疫情发生，中医药在联防联控中发挥了重要作用国家卫健委、国家中医药管理局《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第三版--第七版要求在新冠肺炎医疗救治中发挥中医药作用，不同时期推荐有中成药和中药处方：医学观察期（藿香正气胶囊、连花清瘟胶囊等）临床治疗期（辨证应用喜炎平、血必净、生脉等中药汤剂）四川省中医药管理局也印发了《四川省新型冠状病毒肺炎中医药预防建议处方》针对不同人群预防：普通人群、体弱人群、儿童。

国家中医药管理局推荐处方“清肺排毒汤”葛又文处方：麻黄、杏仁、石膏（先煎）、炙甘草、桂枝、泽泻、猪苓、白术、茯苓、柴胡、黄芩、姜半夏、生姜、蜜紫苑、款冬花、射干、细辛、山药、枳实、陈皮、藿香。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九条国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的重要作用。第六十六条国家加强中药保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。

2019年全国中药材及饮片治疗分析报告(中国食品药品鉴定研究院的张萍、李宁新、李明华等）比较近七年全国市场质量抽检数据，结果表明2013年--2019年我国中药材与中药饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈现逐年提升、稳步向好的发展趋势。

中药饮片自身的质量问题一、院前中药材种植、采收、炮制以及加工生产等相关环节。流通环节造假、掺伪。二、院内采购、验收、储存、养护、调剂、煎煮、应用。

医院中药饮片质量控制要点一、完整的医疗机构中药饮片管理责任体系。二、严格落实中药饮片采购、验收、储存管理。三、不断提高中药饮片调剂质量和服务质量。四、加强中药饮片煎煮管理。五、规范中药饮片代加工和配送等服务。六、加强中药饮片处方管理。七、落实中药饮片处方专项点评制度。

一、完整的医疗机构中药饮片管理责任体系《医院中药饮片管理规范》中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。医院药事管理机构----药事管理与药物治疗委员会（组）组成：药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员。中药药事管理机构----中医药相关专业人员医疗机构负责人任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员《医疗机构药事管理规定》卫医政发（2011）11号。医院的中药饮片管理由法定代表人全面负责《医院中药饮片管理规范》国中医药发（2007）11号。

依法管理《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》实施细则

中药饮片质量标准一、《中华人民共和国药典》二、部颁标准三、各省中药材标准、炮制规范

医院中药饮片质量管理相关政策《医院中药饮片管理规范》国中医发（2007）11号《医院中药房基本标准》国中医发（2009）4号《医疗机构中药煎药室管理规范》国中医发（2009）3号《中药处方格式及书写规范》国中医药医政发（2010）57号《小包装中药饮片色标和规格》国中医药医政发（2011）18号《关于进一步加强中药饮片管理保障用药安全的通知》国中医药医政发（2012）22号《关于印发全国医疗机构中药饮片管理专项检查的通知》国中医药医政发（2016）23号

与时俱进创新管理的思路一、院企合作，派驻质量检查员到药企进行采购、炮制、分装把关。二、挑选、培养经验丰富的验收团队和人员。三、院内流通环节层层把关，每个接触中药饮片人员都有责任和义务。四、成立中药饮片质量检查小组，定期检查。五、加强信息化建设和管理。

二、严格把控中药饮片采购、验收、存储管理（一）采购1、通过GSP认证的具有中药饮片经营范围资质的医药公司。2、通过GMP认证的生产企业。医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

《医院