【模板】医疗器械飞行检查缺陷整改报告.docx

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查

xxxx有限公司缺陷项整改报告

XXXX有限公司

医疗器械生产企业飞行检查

(20xx年xx月xx日-xx日)

缺陷项整改报告

管理者代表签字：

报告日期：年月日

批注[S1]:管代审核后批准签字

xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月

xxxx有限公司缺陷项整改报告

尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：

20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。

检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。

检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评

价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。

我司领导高度重视检查专家提出的缺陷项问题，及时召开专题会议，分析研

究审查中发现的不合格缺陷项，向公司各级员工做出指示，部署落实各部门整改

分工和时间安排。

具体整改报告内容如下：

第1页，共7页

批注[S2]:套路性的言语描述，请自行发挥

xxxx有限公司缺陷项整改报告目录主要缺陷和问题及其判定依据 4缺

xxxx有限公司缺陷项整改报告

目录

主要缺陷和问题及其判定依据 4

缺陷项整改分工和完成情况 5

整改资料证明附件目录..............................................................................................................................6

第2页，共7页

批注[S3]:

1.报告上传电子版的PDF文档2.后面的每个缺陷整改项前面自己加一个分页目录，PDF文档里面方便加书签，便于查看

3.

第3页，共7页

xxxx有限公司缺陷项整改报告

第4页，共7页

xxxx有限公司缺陷项整改报告批注

xxxx有限公司缺陷项整改报告

批注[S4]:

1.可以直接用原版的《现场检查缺陷表》扫描件，也可以自己新建一个相同的表格(我们选的是后者)2.后面的整改项要与缺陷项是一一对应

主要缺陷和问题及其判定依据

序号

依据条款

缺陷和问题描述

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

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xxxx有限公司缺陷项整改报告缺陷项整改分工和完成情况缺陷项序号依据条款

xxxx有限公司缺陷项整改报告

缺陷项整改分工和完成情况

缺陷项序号

依据条款

缺陷和问题描述

原因分析

整改措施

整改

整改资料

完成

1

附件1

完成

2

附件2

待外

部培

训

3

附件3

完成

4

附件4

完成

5

附件5

完成

6

附件6

完成

7

附件7

完成

8

附件8

完成

9

附件9

完成

10

附件10

完成

负责人

清单

情况

批注[S5]:企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：可以采用5M1E，即从人、机、料、法、环、测，6个方面进行分析

批注[S6]:这个就要根据具体情况分析1.由于不适用涉及文件体系变更的，要有修改前后文件的复印件

2.涉及器具、设施、厂房等变更的，也要有变化前后的照片或者图纸的证明3.涉及标识或者状态牌的，也是要有对比的照片4.涉及方法学或者验证变更的，应有最新的报告复印件5.涉及人员操作的偶然性失误？(非作业指导书问题)，对人员的培训或者考核的记录

批注[S7]:整改是一个闭环工作，整改是否完成，确认有效，需要说明

特殊情况：例如某些人员的上岗资质缺陷，如遇近期未有对应的外部培训，可以暂缓，待完成后补交

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整改资料证明附件目录

第7页，共7页

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附件1：

xx缺陷项整改复印件