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医疗器械临床评价报告

产品名称

XXXXXXXXXXX

产品型号

申请者

临床评价单位

临床评价类别

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价

临床评价负责人

(签字)

日期

2018年1月11日

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XXXXXXXXXXX

临床评价报告

一、概述

我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

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申报产品与《目录》产品的对比表

比较项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料

产品名称

一次性使用配药用注射器

XXXXXXXXXXX

名称符合医疗器械命名规则，二者实质

等同

产品技术要求和产品说明书

产品描述

一次性使用配药用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使

用配药用注射器。

产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同

产品技术要求和产品说明书

适用范围

供抽取或配制药液用。

二者实质等同

产品说明书

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

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五、对比产品选择

现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明

序号

对比项目

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

本公司申报的XXXXXXXXXXX

说明

偏离

支持性资料

1

预期

用途

预期用途

对比分析

供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。

基本一致

不偏离

对比产品注册

证和制造登记

表

2

主要

材质

材质分析

主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管

一致

不偏离

辅材：二甲硅油

3

结构

组成

结构组成对

比分析

1.产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。

一致

不偏离

4

主要性能

主要性能对比分析

主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过90。产品无菌。

一致

不偏离

5

消毒

/灭菌

方法

消毒方法分析

环氧乙烷灭菌。

一致

不偏离

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6

是否

家用

禁用场所分

析

否

一致

不偏离

7

操作对象

医务人员

基本一致

不偏离

8

有效期

三年

一致

不偏离

9

包装、贮存要求

1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。

基本一致

不偏离

10

应用

标准

GB15810-2001注射器

GB15811-2001

射针

一次性使用无菌

一次性使用无菌注

基本一致

不偏离

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

(idtISO594-1：1986)

GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

(idtISO594-1：1986)

GB2828-2003逐批检查计数抽样

程序及抽样表(适用于连续