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临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
孙晓春
葛兰素史克公司医学部
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临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
目录
第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程5
GCP的核心概念....5
GCP的基本原则....5
药物研发的阶段.......................................6
药物临床研究分期......................................6
临床试验项目的生命周期7
临床试验项目的基本要素8
临床试验流程图.......................................8
第二部分研究者的职责和选择9
研究者的职责.........................................9
研究者的责任........................................12
选择研究者..........................................12
第三部分申办者和监查员的职责15
申办者职责..........................................15
监查员的职责16
第四部分临床试验方案的要求和制定18
基本要求............................................18
临床研究方案的要求内容18
试验设计和方案......................................19
第五部分试验前监查员的责任及工作要点21
伦理委员会职责21
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临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
知情同意书..........................................22
研究者手册的内容和准备24
研究者合同的讨论和制定24
试验药物的要求及供应管理25
试验前GCP文件的收集26
研究者文档的建立..27
试验前准备工作检查清单28
第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点29
临床试验启动会议29
试验启动拜访........................................29
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