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临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
孙晓春
葛兰素史克公司医学部
1
临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
目录
目录
第
第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程...........5
GCP
GCP的核心概念........................................5
GCP
GCP的基本原则........................................5
药
药物研发的阶段.......................................6
药
药物临床研究分期......................................6
临
临床试验项目的生命周期................................7
临
临床试验项目的基本要素................................8
临
临床试验流程图.......................................8
第
第二部分研究者的职责和选择..............................9
研
研究者的职责.........................................9
研
研究者的责任........................................12
选择研究者..........................................1
选择研究者..........................................12
第三部分申办者和监查员的职责...........................1
第三部分申办者和监查员的职责...........................15
申
申办者职责..........................................15
监
监查员的职责......................................16
第
第四部分临床试验方案的要求和制定.......................18
基
基本要求............................................18
临床研究方案的要求内容...............................1
临床研究方案的要求内容...............................18
试验设计和方案......................................1
试验设计和方案......................................19
第五部分试验前监查员的责任及工作要点
第五部分试验前监查员的责任及工作要点 21
伦理委员会职责 21
2
临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼
研
研究者手册的内容和准备...............................24
研
研究者合同的讨论和制定...............................24
试
试验药物的要求及供应管理.............................25
试
试验前GCP文件的收集.................................26
研
研究者文档的建立.....................................27
试
试验前准备工作检查清单...............................28
第
第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点...............29
临
临床试验启动会议.....................................29
试
试验启动拜访........................................29
患
患者录入计划........................................29
第
第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点...............30
管
管理研究中心............................
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