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产品质量年度回顾分析标准操作规程

1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分

析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，

确定产品及工艺改进的方向。

2.依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5.内容：

5.1启动条件：

5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累

计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：

5.1.1质量部职责

5.1.1.1质量部经理

5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；

5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA

5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；

5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；

5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；

5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；

5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；

5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC

5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；

5.2.1.3.2产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；

5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；

5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；

5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；

5.1.1.3.5委托检验情况及评价；

5.1.1.3.6其他必要的数据提供。

5.1.1.4技术部

5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；

5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；

5.1.1.4.3产品工艺验证情况；

5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；

5.1.1.4.5其他必要的数据。

5.1.2生产部

5.1.2.1产品生产过程中出现的偏差，及应对方法、纠正预防措施；

5.1.2.2产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料平衡率或收率出现超标时

的调查情况；

5.1.2.3其他必要的数据。

5.1.3工程部

5.1.3.1产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况；

5.1.3.2生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；

5.1.3.3产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变

更、运行及验证或确认情况；

5.1.3.4产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价；

5.1.3.5其他必要的数据提供。

5.1.4物资部

5.1.4.1产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析；

5.1.4.2供应商变更情况（包括新增）及评价；

5.1.4.3供应商评估情况；

5.1.4.4其他必要数据。

5.2产品质量年度回顾分析实施流程：

5.2.1每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。

5.2.2质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，各相关部门按职责提供质量回顾

包含数据及内容。

5.2.3经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA

进行归档。

5.2.4质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动《实施纠

正和预防措施管理规程》。

5.3产品质量年度回顾分析的内容:

5.3.1介绍，主要描述本年度产品生产批次及概况。

5.3.2产品基本信息，包括产品名称，剂型，成分，性状，批准文号，执行标准，产

品编码，产品处方，