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医疗器械安全管理制度文档
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1制度目的与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3责任与义务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、医疗器械采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1供应商管理与审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3验收标准与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.4不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
三、医疗器械储存与养护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1储存环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2库房管理与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.3防潮防火措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.4定期检查与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
四、医疗器械使用与操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.1使用人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
4.2操作规程与指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
4.3安全防护措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.4应急处置预案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
五、医疗器械不良事件监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.1不良事件定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
5.2监测流程与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
5.3报告程序与时限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
5.4跟踪与随访．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
六、医疗器械维修与报废．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
6.1维修原则与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
6.2报废标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
6.3维修记录与追溯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.4废物处理与环保．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
七、培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
7.1培训计划与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
7.2考核方式与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
7.3培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
7.4持续改进机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
八、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
8.1制度解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
8.2生效日期与修订记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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