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医疗器械维护与维护和修理管理制度
第一章总则
第一条目的和依据
本制度的目的是为了规范医院医疗器械的维护与维护和修理工作，
确保医疗器械的正常运行和安全使用，提高医疗质量，保障患者生命
安全。依据《医疗器械管理条例》和相关法律法规的规定，结合本医
院的实际情况订立。
第二条适用范围
本制度适用于本医院内全部使用、维护和维护和修理的医疗器械。
第二章医疗器械维护管理
第三条维护计划
1.医疗器械维护计划应由医疗器械科提出，经医院质量管理
部门审核批准后实施。
2.维护计划应包含以下内容：
–维护项目和内容
–维护周期和频次
–维护责任人和联系方式
–维护记录和报告要求
第四条维护操作规范
1.维护人员应依照维护操作规范，进行维护工作。
2.维护操作规范应认真规定医疗器械的维护操作流程、注意
事项和安全注意事项。
第五条维护记录和报告
1.维护人员应依照要求做好维护记录，并及时上报维护报告。
2.维护记录应包含以下内容：
–维护时间、地方和人员
–维护项目和内容
–维护结果和发现的问题
3.维护报告应及时上报，并按要求进行归档。
第六条维护培训
1.医疗器械科应定期组织医疗器械维护人员进行维护培训。
2.维护培训内容应包含医疗器械维护知识、操作规范和安全
注意事项等。
第三章医疗器械维护和修理管理
第七条维护和修理计划
1.医疗器械维护和修理计划应由医疗器械科提出，经医院质
量管理部门审核批准后实施。
2.维护和修理计划应包含以下内容：
–维护和修理项目和要求
–维护和修理时间和周期
–维护和修理人员和联系方式
–维护和修理记录和报告要求
第八条维护和修理操作规范
1.维护和修理人员应依照维护和修理操作规范，进行维护和
修理工作。
2.维护和修理操作规范应认真规定医疗器械的维护和修理操
作流程、注意事项和安全注意事项。
第九条维护和修理记录和报告
1.维护和修理人员应依照要求做好维护和修理记录，并及时
上报维护和修理报告。
2.维护和修理记录应包含以下内容：
–维护和修理时间、地方和人员
–维护和修理项目和要求
–维护和修理结果和发现的问题
3.维护和修理报告应及时上报，并按要求进行归档。
第十条维护和修理培训
1.医疗器械科应定期组织医疗器械维护和修理人员进行维护
和修理培训。
2.维护和修理培训内容应包含医疗器械维护和修理知识、操
作规范和安全注意事项等。
第四章医疗器械维护与维护和修理质量监控
第十一条定期检查
医院质量管理部门应定期对医疗器械维护和维护和修理情况进行检
查，包含维护和维护和修理记录、报告的合规性和规范性等。
第十二条质量评估
医院质量管理部门应定期对医疗器械的维护和维护和修理质量进行
评估，总结经验和改进措施，提高维护和维护和修理质量。
第十三条不良事件报告
医疗器械科应及时上报医疗器械维护和修理相关的不良事件，医院
质量管理部门应及时处理和处理，确保患者的生命安全。
第五章违章与惩罚
第十四条违章行为
1.维护和维护和修理人员未依照操作规范进行维护和维护和
修理的。
2.维护和维护和修理过程中存在严重安全隐患的。
3.维护和维护和修理记录和报告不真实、不完整或未按要求
上报的。
4.其他违反本制度规定的行
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