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临床试验方案

此处填写项目名称

临床试验负责单位：眼科医院

临床试验参加单位：眼科医院

项目来源：

主要研究者：

方案设计者：

临床试验起止日期：年月日至年月日

方案定稿日期：年月日

版本号：

签名页

1.申办者

我将根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，认真履行申办者/CRO职责。负责发起、申请、组织、资助和监查本项临床试验，特别对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，向研究者提供法律上的担保。

申办者（盖章）：

申办者项目负责人（签名）： 年 月 日

2.主要研究者

我将根据GCP规定，认真履行研究者职责。

我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的试验过程，我已被告知将及时收到更新的研究者手册。

我已阅读过此方案，本项试验将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床试验。

我将负责作出与临床相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时、适当的治疗，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。

我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历报告表。我将接受申办者/CRO派遣的监查员、稽查员及药物监督管理部门的监查、稽查和视察，确保临床试验的质量。

我同意试验结果用于药物注册，公开发表。

我将在试验开始前提供一份履历，呈送眼科医院医学伦理委员会，并可能呈送药政管理部门审查。

眼科医院 主要研究者： 年 月 日

3.监查员

我将根据GCP规定，认真履行监查员职责。

我已阅读过此方案，我将根据GCP规定，认真履行监查员职责；保证临床试验中受试者权益受到保障，研究记录与报告的数据真实、准确、完整无误；保证试验遵循已批准的方案，GCP和有关的法律、法规进行。

监查员（签名）： 时间： 年 月 日

4.数据管理员

我将根据GCP规定，认真履行数据管理员职责。

数据管理员（签名）： 时间： 年 月 日

5.统计分析人员

我将根据GCP规定，认真履行统计人员职责。

主要统计者（签名）： 时间： 年 月 日

摘要

研究题目：

负责单位：

参加单位：

研究目的：

研究设计：

样本量:

受试人群：

治疗方法：

疗程：

有效性评价指标：

预期进度：

目录

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试验方案

1.研究背景

1.1立题理由

1.2处方组成与功能主治

1.3临床前药理背景资料

1.3.1药效学的实验结果

1.3.2前期理论基础

2.试验依据

3.研究目的

4.试验设计

4.1试验设计类型

4.2对照组选择

5.病例选择标准

5.1诊断标准

5.1.1该病的诊断标准

5.1.2中医证候诊断标准

5.2纳入病例标准

5.3排除病例标准

5.4受试者退出试验的条件

5.4.1退出标准

5.4.2剔除标准

5.4.3脱落标准

5.5中止试验标准

治疗方案

6.1给药方法

6.2合并用药

6.3注意事项

7.观察指标

7.1人口学资料

7.2影响疗效因素

7.3诊断和筛选指标

7.4疗效观测指标

7.5不良事件

7.6依从性观察

7.7观察时点

8疗效判定标准

9.安全性评价标准

9.1安全性评价指标及标准

9.2不良事件的观察、记录和报告方法

9.2.1定义

9.2.2不良事件的严重程度

9.3不良事件与药物因果关系判断

9.3.1因果判断的有关指标

9.3.2因果关系的判断

9.4不良事件处理

9.4.1记录与报告

9.4.2病人的处理

9.5安全性评价标准

10.数据管理

10.1病例报告表的填写与移交

10.2数据的录入与修改

10.3数据库核查

10.4发疑问表

10.5数据备份

11.统计分析计划

11.1统计分析人群

11.2统计软件

11.3统计分析的显著性水平

11.4统计描述

11.4.1数据处理

11.4.2统计描述

11.5统计分析方法

11.6统计分析内容

12.试验的质量控制和保证

12.1加强研究过程的质量控制

12.2实验室的质控措施

13.医学伦理学要求

14.资料保存

15.研究