最新版《医疗器械分类目录》2020年起施行 .pdfVIP

最新版《医疗器械分类目录》2020

年1月1日起施行

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02无I原手术器械5

03神经和心血管手术蕃械16

0J骨科手术器械23

05放射治疗器械33

06医用成像糖械37

07医帛诊察和监护嚣械48

。8呼吸、点醉和.氢救器械________________________________________________5S

。5物理治疗器械2

io输血、透析和佐■外演环器械...y

11医疗器械消毒灭国器械75

技有派植入器械..78

房厅舒屁所冷与橱浏

01有源手术器械说明

、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频波、冷/射频、微

冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器

械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品

类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共120个品25个，列举

最新版〈〈医疗器械分类目录》

名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中〈〈6821医用电子仪器设备》〈〈6822医用光学器具仪

〈〈〈〈〈〈

器及内窥镜设备》6824医用激光仪器设备》6825医用高频仪器设备》6854手术室急

救室诊疗室设备及器具》〈〈6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和〈〈〈6816烧伤（整形）科手

术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中〈〈〈6823医用超声仪器及有关设

备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。

依据〈〈关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）

和〈〈国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药

监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光

光纤纳入〈〈01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

02无源手术器械说明

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨

科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具

体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归

类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级