注射剂与滴眼剂.ppt

5、羟乙基淀粉注射液处方：羟乙基淀粉60.0g氯化钠9.0g注射用水加至1000ml【制法】：取羟乙基淀粉、氯化钠加注射用水配成约200ml，加0.2％的针剂用活性炭煮沸15min，再加注射用水300ml，加热至60℃～70℃，以适宜滤材滤过；滤液测含量，补加注射用水至含羟乙基淀粉6％，氯化钠0.9％。滤过后在60℃～65℃保温下灌封，用109℃45min灭菌。第64页,共73页，星期六，2024年，5月第5节粉针剂1、注射用无菌粉末（粉针剂）：2、分类注射用冷冻干燥制品注射用无菌分装制品一、概述第65页,共73页，星期六，2024年，5月二、注射用无菌分装制品1、定义：2、生产工艺：药物粉末精制注射规格无菌分装压塞轧铝塑盖质检印字成品1）采用无菌滤过、无菌结晶或喷雾干燥精制2）精制和分装在100级进行第66页,共73页，星期六，2024年，5月三、注射用冷冻干燥制品2、制备工艺：配制无菌水溶液→灌装→预冻→升华干燥→再干燥3、预冻：恒压降温至产品共熔点以下10~20℃4、升华干燥：抽气条件下，恒压升温，使固态水升华5、再干燥：30℃保温一定时间，使残留的水分被抽尽。1、定义：第67页,共73页，星期六，2024年，5月?可避免药品成分因高热而分解变质?产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性?含水量低，不易氧化，有利于长期贮存?产品中的微粒物质少?产品剂量准确，外观优良缺点：溶剂不能随意选择，需要特殊设备，成本较高5、冷冻干燥的优点：第68页,共73页，星期六，2024年，5月第6节滴眼剂定义：药物制成的供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。一、质量要求1、无菌外伤治疗或手术用的（无菌，不加抑菌剂）其他（不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌，加抑菌剂）2、澄明度3、pH值5~9范围4、渗透压与泪液相等，0.5%~1.5%氯化钠溶液的渗透压5、粒度不得超过50μm,15μm以下的颗粒不得少于90%。第69页,共73页，星期六，2024年，5月二、吸收途径及影响吸收的因素影响因素：1、泪液70％的药液从眼部溢出而造成损失增加滴药次数，有利于提高主药的利用率2、消除刺激性大的药液易进入血液，产生副作用刺激泪腺，稀释药物，降低药效3、pH值4、表面张力表面张力↓→药物容易渗入5、粘度粘度↑→药物的吸收↑第70页,共73页，星期六，2024年，5月三、滴眼剂的附加剂1、pH调节剂（5.0～9.0）最佳pH值：刺激性最小、溶解度最大和稳定性最强加入缓冲液：磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液5、稳定剂、增溶剂与助溶剂2、等渗调节剂（0.6%~1.5%的氯化钠的渗透压）3、抑菌剂（多剂量滴眼剂需加）要求：作用应迅速、对眼睛无刺激、性质稳定4、增稠剂（4.0～5.0cPa·s）常用：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇第71页,共73页，星期六，2024年，5月四、滴眼剂的制备1、容器的处理2、药液的配制3、药液的灌装4、质量检查1）澄明度2）混悬液粒度3）无菌4）微生物限度5）装量第72页,共73页，星期六，2024年，5月*感谢大家观看第73页,共73页，星期六，2024年，5月洁净室标准空调和层流系统的特点比较第32页,共73页，星期六，2024年，5月生产环境的要求：1、温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%2、压力差：不同房间的静压差5Pa洁净区与室外静压差10Pa3、照度4、新鲜空气量第33页,共73页，星期六，2024年，5月（三）注射剂生产管理1、洁净室的管理2、操作人员的净化3、生产管理：生产工艺规范标准操作规范（SOP）岗位操作法批生产纪录批包装纪录