一类、二类、三类医疗器械的区别-骨科三类医疗器械 .pdfVIP

一类.二类.三类医疗器械的差别【1】

一类,二类和三类术语治理类别,看医疗器械监视治理条例有相干的划定.治来

由低到高.医疗器械,是指单独或者组合应用于人体的仪器.装备.器具.材料或者其

他物品,包含所须要的软件;其用于人体体表及体内的感化不是用药理学.免疫学或

者代谢的手腕获得,但是可能有这些手腕介入并起必定的帮助感化;其应用旨在达

到下列预期目标：

（一）对疾病的预防.诊断.治疗.监护.缓解;

（二）对毁伤或者残疾的诊断.治疗.监护.缓解.抵偿;

（三）对剖解或者心理进程的研讨.替代.调节;

（四）怀胎掌握.

医疗器械分为三类:

第一类是指,经由过程通例治理足以包管其安然性.有用性的医疗器械.

第二类是指,对其安然性.有用性应该加以掌握的医疗器械.第三类是指,植入人

体;用于支撑.保持性命;对人体具有潜在安全,对其安然性.有用性必须严厉掌握的

医疗器械.一类医疗器械有：

基本外科用刀《手术刀柄和刀片.皮片刀.疣体剥离刀.柳叶刀.铲刀.剃毛刀.皮

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屑刮刀.挑刀.锋刀.修脚刀.修甲刀.剖解刀等》

第二类医疗器械：

（一)通俗诊察器械类(6820)：体温计.血压计;

(二)物理治疗及康复装备类(6826)：磁疗器具;

(三)临床磨练剖析仪器类(6840)：家庭用血糖剖析仪及试纸;

(四)手术室.急救室.诊疗室装备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气

产生器;

(五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉.医用脱脂纱布;(六)医用高分

子材料及成品类(6866)：避孕套.避孕帽.

第三类医疗器械：

一.一次性应用无菌医疗器械

.一次性应用无菌打针器1;2.一次性应用输液器;3.一次性应用输血器;4.一次

性应用麻醉穿刺包;5.一次性应用静脉输液针;6.一次性应用无菌打针针;7.一次

性应用塑料血袋;8.一次性应用采血器;9.一次性应用滴定管式输液器.

二.骨科植入物医疗器械

.外科植入物关节假体1;2.金属直形.异形接骨板;3.金属接骨.矫形钉;4.金属

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矫形用棒;5.髓内针.骨针;6.脊柱内固定器材.

三.填充材料

1.乳房填充材料;2.眼内填充材料;3.骨科填充材料.

四.植入性医疗器械

1.人工晶体;2.人工心脏瓣膜;3.心脏起博器;4.血管内导管及支架.

五.角膜塑性镜

六.婴儿造就箱

七.血浆分别杯.血浆管路

八.空心纤维透析器

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