2024年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案.docx

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训试题

姓名：???????????????????????????????????得分：，

一、填空题（每题5分，共20分）

1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于??????????????起执行。

2、医疗器械自查报告应每年???????????????前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、??????????????、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当???????????????保存。

二、单选题（每题5分，共50分）

1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。企业负责人应当每季度至少听取（????）质量负责人工作情况汇报。

A、一次?????????B、两次????????C、三次????????D、四次

2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（????）健康检查。

A、每6个月????????B、每月????????C、年度????????D、季度

3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（????）。

A、零售企业??????B、批发企业?????C、生产企业?????D、上市许可持有人

4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（????）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4?????????B、2????????C、1????????D、3

5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（????）。

A、中医学?????????B、药学????????C、医学技术????????D、会计学

6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（????）年。

A、2?????????B、5????????C、1????????D、10

7、库房按色标管理，其中待验区为（????）。

A、蓝色?????????B、绿色????????C、红色????????D、黄色

8、库房实行分区管理，下列不包括（????）。

A、待验区????????B、临时堆放区???????C、不合格品区???????D、发货区

9、医疗器械常温库，温度范围是（????）。

A、10℃-30℃?????????B、≤20℃?????????C、2℃-8℃?????????D、10℃-20℃

10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（????）等资料。

A、运输温度记录????????B、检验报告???????C、随货同行单???????D、发票

三、多项选择题（每题5分，共10分）

1、应急预案包括那些应对措施（????）。

A、断电?????????B、异常气候????????C、设备故障????????D、交通事故

2、索取首营产品档案资料，资料至少包括（????）。

A、医疗器械注册证或者备案凭证B、医疗器械标签样稿或者图片

C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）D、医疗器械营业执照

四、判断题（每题5分，共20分）

1、索取的首营资料可以是加盖公章的扫描件。（????）

2、在职是相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（????）

3、医疗器械企业售后服务电话可以不公开。（????）

4、医疗器械库房退货区为红色。（????）

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训答案：

一、

1、2024年7月1日

2、3月31日

责任到人

永久

二、1-5、ACACD?6-10、BDBAC

三、1、ABCD?2、ABC

四、1、√?2、×?3、×?4、×