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药物临床研究知情同意书（样稿）

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和

安全性。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项

研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险

和不适。您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。

第一部分：受试者须知

方案名称：

方案版本号与日期：

知情同意书版本号与日期：

研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）

主要研究者：

一、研究目的和背景

本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用

于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。

研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。

试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概

述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。

对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。

本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中

国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件

号：……）。

二、研究设计和步骤

本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。

如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：

如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格

XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察将持续XX天，随访

时间为治疗后X天/周(……详细描述)。

参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功

能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。若您符合入组条件，您将接受XX天/周

的治疗/或用药。

治疗后第X天/周：您应到医院就诊，进行疾病情况检查并如实反应疾病的相关信息。

治疗后第X天/周：这是最后一次随访。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变

化，给您做体格检查，还将做血、尿、肝肾功能、心电图等理化检查。

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三、受益

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项

研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。

您将在研究期间获得良好的医疗服务。

四、参加研究可能的风险和不适

所有治疗药物都有可能产生副作用。详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床

前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。

尽管到目前为止没有发现该治疗方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，

或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/

她将对此作出判断和医疗处理。

医生和申办者将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现

不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害

提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作

出了规定。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来

不方便。

此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而

导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治

疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研

究，改用其他可能有效的治疗措施。

五、