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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
XXX血细胞分析仪通用溶血剂
1范围
本标准规定了XXX血细胞分析仪通用溶血剂的分类和标记、要求、实验
方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于XXX血细胞分析仪通用溶血剂（以下简称“溶血剂〞）与
血细胞分析仪配套使用,以完成血细胞分析。
2标准性引用文件
以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文
件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准,然而,鼓励
根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引
用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标志
GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB/T9724—1988试剂pH值测定通则
GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第一局部：试验选择指南
YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2局部：溶血剂
3命名与分类
3.1溶血剂命名
XXX-01溶血剂
产品型号
3.2分类
XXX溶血剂适用于血细胞分析仪的具体型号见表1
表1溶血剂适用的具体型号
血细胞分析仪名称血细胞分析仪型号
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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
4要求
4.1外观
溶血剂应为透明液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。
4.2外部标志
溶血剂外包装上（盒、瓶）的标志符号、文字应清晰、准确、牢固,应符合7．
1、7．2的要求。
4.3使用说明书
使用说明书应符合7.4的要求
4.4净含量
溶血剂净含量应符合表1的要求。
表1净含量要求
规格最大允许负偏差
1L≤V≤20L1.0%
500mL≤V＜1L1.5%
100mL≤V＜500mL3%
V＜100mL6%
4.5吸收峰波长
溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λ应不超过产品标称值的
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