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医疗器械临床试验研究者手册(2024版)

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同编号

1.2合同签订日期

1.3合同双方名称及地址

1.4合同签订地点

2.研究项目概述

2.1研究项目名称

2.2研究目的

2.3研究方法

2.4研究期限

3.研究者责任与义务

3.1研究者资质要求

3.2研究者职责

3.3研究者培训

3.4研究者保密义务

4.研究机构责任与义务

4.1研究机构资质要求

4.2研究机构职责

4.3研究机构设施设备要求

4.4研究机构保密义务

5.研究伦理审查

5.1伦理审查机构

5.2伦理审查流程

5.3伦理审查结果

6.研究数据管理

6.1数据收集

6.2数据存储

6.3数据安全

6.4数据共享

7.研究进度管理

7.1研究计划

7.2进度监控

7.3进度调整

8.研究费用

8.1研究费用总额

8.2费用支付方式

8.3费用结算

9.研究成果归属

9.1研究成果形式

9.2研究成果分享

9.3研究成果专利申请

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任

11.合同解除与终止

11.1合同解除条件

11.2合同终止条件

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

13.合同生效与期限

13.1合同生效条件

13.2合同期限

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同编号：C2024R001

1.2合同签订日期：2024年1月1日

1.3合同双方名称及地址

1.3.1研究者：，地址：省市区路号

1.3.2研究机构：医院，地址：省市区路号

1.4合同签订地点：医院会议室

2.研究项目概述

2.1研究项目名称：新型心脏起搏器疗效评估研究

2.2研究目的：评估新型心脏起搏器的安全性和有效性

2.3研究方法：采用随机、双盲、对照的临床试验设计

2.4研究期限：自2024年1月1日至2025年12月31日

3.研究者责任与义务

3.2研究者职责：负责临床试验的执行、数据收集和记录、不良反应报告

3.3研究者培训：参加由研究机构组织的临床试验操作规范培训

3.4研究者保密义务：对试验过程中获取的个人信息和临床试验数据保密

4.研究机构责任与义务

4.1研究机构资质要求：具备开展临床试验的资质，拥有完善的临床试验设施和设备

4.2研究机构职责：提供临床试验所需的设施设备、试验药物和知情同意书

4.3研究机构设施设备要求：符合国家药品监督管理局相关规范和要求

4.4研究机构保密义务：对试验过程中获取的个人信息和临床试验数据保密

5.研究伦理审查

5.1伦理审查机构：省伦理委员会

5.2伦理审查流程：提交伦理审查申请，经审查通过后签署伦理审查同意书

5.3伦理审查结果：批准开展临床试验

6.研究数据管理

6.1数据收集：采用电子数据采集系统进行数据收集

6.2数据存储：存储在符合数据安全要求的数据库中

6.3数据安全：采取加密、备份等措施确保数据安全

6.4数据共享：研究结束后，将数据提交至指定的数据共享平台

7.研究进度管理

7.1研究计划：制定详细的研究计划，包括试验阶段、时间节点和预期成果

7.2进度监控：定期检查研究进度，确保按计划进行

7.3进度调整：根据实际情况调整研究计划，确保研究顺利进行

8.研究费用

8.1研究费用总额：人民币壹佰万元整（￥100,000.00）

8.2费用支付方式：

8.2.1研究机构在合同签订后一个月内支付总额的50%作为启动资金

8.2.2研究者完成试验方案中的关键节点后，研究机构根据实际完成情况支付剩余50%

8.3费用结算：

8.3.1研究者每月提交费用报销申请，包括但不限于差旅费、设备租赁费、资料费等

8.3.2研究机构在收到报销申请后十个工作日内完成费用结算

9.研究成果归属

9.1研究成果形式：研究报告、学术论文、临床试验报告等

9.2研究成果分享：研究机构与研究者共同拥有研究成果，并在公开渠道分享

9.3研究成果