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医用气体工程技术规范

3处需要改进

国标《医用气体工程技术规范》GB50751-2012（以下简称《规范》）正式颁布以来，

解决了行业相关规范缺失的问题，是我国医用气体工程建设的一个里程碑。按照我国现行的

监管体制，医用气体分项工程涉及不同的管理部门。例如：医用气体源属于工业气体压缩设

备，终端设施归属医疗器械。医用气体管道系统属于压力管道，设计、施工属于建安工程。

医用气体系统是一个多专业、多学科综合的系统工程，但在具体使用中存在一些不尽人意之

处。近日，北京大学第三医院基建指挥部处长赵奇侠先生接受了记者的采访。赵奇侠先生认

为：《规范》的出台，对医院气体工程建设起到了提纲挈领的作用；然而，《规范》在使用

过程中仍存在一些问题，在贯标过程中必须保证其系统的卫生学和安全性要求，期待有关方

面能进一步完善，以使我国医用气体工程建设项目有标准可依。

1分子筛制氧机供应源制氧浓度达不到《药典》要求，在修订《规范》时应对此作

相关限定。

《规范》条文说明中：“本规范对医用分子筛（PSA）制氧在医疗卫生机构内通过医用管道

系统集中供应时的安全措施作出了规定，不涉及PSA制氧设备作为医疗设备注册以及PSA

产品气体在医疗用途等方面的要求。”据了解，《医用分子筛制氧设备通用技术规范》

YY/T0298-1998明确规定了范围：“本标准使用于医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，

用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备。”

赵奇侠先生认为：医院采用分子筛制氧治疗患者，是不妥当的。原因有三：第一是分子筛制

出的氧气达不到《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）对医用氧的要求；第二是医

院采用分子筛制氧治疗患者，从某种意义上讲，医院既是生产者也是使用者，如果监管缺失，

这对就医者和患者是有一定风险的；第三是分子筛制氧机占地多，人工操作多，设备部件故

障多，综合成本也高。

《药典》(2010年版二部)指出：氧(Oxygen)O不得少于99.5%O(V/V)。GB8982-2009《医

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用及航空呼吸用氧》标准：医用氧的技术要求，氧含量≧99.5%O(V/V)。低温空气分离法制

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造的医用氧，必须满足含氧≧99.5%O(V/V)的要求；医用分子筛变压吸附法制取的富氧空气

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按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准：氧浓度为≧90%(V/V)。在

《医用气体工程技术规范》术语中，医用氧气(medicaloxygen)主要成分是氧并限定了污染

物的浓度，用于缺氧的预防和治疗。其品质应符合国家《药典》的规定要求。而医用富氧空

气(medicaloxygen-enriched)通过医用分子筛(PSA)制氧机从环境空气中分离氮气后产生

的浓缩含氧气体。因此，医用分子筛变压吸附法制取的“氧”气不能称为“医用氧”。

赵奇侠先生强调：《规范》里有关分子筛的陈述，如“医用分子筛制氧机供应源及其产品气

体的品质应满足国家有关管理部门的规定”。实际情况则是：医用分子筛(PSA)变压吸附法

制取的富氧空气的氧浓度为≧90%(V/V)，远远低于《药典》和《医用及航空呼吸用氧》的医

用氧标准，分子筛制造出的“氧”根本不能满足“国家有关管理部门的规定”，根本就不是

“医用氧”。

富氧空气也不是“医用氧”，国食药监办[2003]144号文件中提到的“暂不对该方法制取的

氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》”。根据《中华人民共和

国药品法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，采用医用分子筛制取富氧空气用于

临床时医疗机构，应该根据医疗机构药剂管理的规定办理《医疗机构制剂许可证》。

YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》明确：本标准适用于以医疗保健为目

的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。国

食药监办[2003]144号文件中明确暂不纳入药品监管体系。

2013年12月23日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司在文件“关于协助做

好医用氧注册申请