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JJF1260-XXXX
《婴儿培养箱校准规范》
（修订）
编制说明
中国计量科学研究院
南京市计量监督检测院
宁波戴维医疗器械股份有限公司
2024年10月
《婴儿培养箱校准规范》（修订）编制说明
一、任务来源
根据国家市场监管总局2023年国家计量技术规范制定、修订和宣贯计划（见
市监计量发[2023]56号文件“市场监管总局办公厅关于印发2023年国家计量技
术规范项目制定、修订及宣贯计划的通知”）由中国计量科学研究院、南京市计
量监督检测院和宁波戴维医疗器械股份有限公司承担JJF1260-2010《婴儿培养
箱校准规范》的修订工作，计划项目编号MTC23-2023-01。
二、规范修订的必要性
婴儿培养箱具有一个婴儿舱，由已加热的空气来控制婴儿特定环境，为婴儿
提供一个空气净化、温湿度适宜、类似母体子宫的环境，主要用于对低体重婴儿、
病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、抢救、住院观察等。目前婴儿培
养箱广泛应用于医院的新生儿病区，是医院治疗新生儿必须配备的一种医用电气
设备，其质量直接关系到婴儿的身体健康和生命安全，属于第三类医疗器械。
国内现行的JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》已颁布实施10多年，其
引用的主要技术文件中，GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分通用安全要
求》的2020版已于2023年5月1日正式执行，GB11243-2008《医用电气设备第
2部分：婴儿培养箱安全专用要求》已被GB9706.219-2021代替，JJF1101-2003
《环境试验设备温度、湿度校准规范》的2019版已经正式执行；其次，新制定
的《婴儿培养箱检测仪校准规范》已于2023年通过审定并报批，其中对婴儿培
养箱的检测设备提出了新的要求和完善；此外，随着婴儿培养箱技术的发展及新
型号产品的出现，结合十多年的实际校准检测工作，发现原校准规范存在一些问
题，如：温湿度等部分指标要求不合理，造成检测困难；空气流速等部分技术指
标未作规定；稳定温度状态等部分指标的检测方法不够明确；部分检测方法不适
用于新型号产品等等。
因为，为保证婴儿培养箱的使用质量，需要结合新的技术标准文件以及婴儿
培养箱的技术发展，修订JJF1260-2010版《婴儿培养箱校准规范》，以解决在
实际校准工作中发现的问题。
三、制定过程
2023年，中国计量科学研究院接到任务后，与南京市计量监督检测院和宁
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《婴儿培养箱校准规范》（修订）编制说明
波戴维医疗器械股份有限公司成立了规范修订小组，同时拟定了工作方案，共同
负责《婴儿培养箱校准规范》的修订工作。
2023.06～2023.10，在对计量质检系统、医院及生产厂家等广泛调研征询意
见的基础上，初步确定了规范的修订方案。
2023.11～2024.03，进行相关方法试验，完成校准规范的初稿。
2024.04～2024.09，对初稿进行多次内部的征求意见和讨论，并根据反馈的
意见和建议进行补充实验，进行数据处理及不确定度评定。
2024.10，完成校准规范的征求意见稿。
四、规范的主要技术依据
《婴儿培养箱校准规范》修订的主要参考资料和依据：
JJF1260-2010婴儿培养箱校准规范
GB9706.219-2021医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和
基本性能专用要求
JJG535—2004氧化锆氧分析器检定规程
JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
五、规范主要修订内容的说明
与JJF1259-2010相比，除编辑性修改外，本规范主要修订内容如下：
1、根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改
（原规范依据的是JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》）。
——增加了引言内容；
——将原规范附录E、附录F的内容移
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