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贝伐珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：

胃肠道穿孔

使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔，其发生率在0.3～

2.4%，有时甚至会导致致命的结果。在应用贝伐珠单抗的过程

中，如果患者出现腹痛，在进行鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的

可能。对于发生了胃肠道穿孔的患者，贝伐珠单抗应永久停用。

（参见注意事项：胃肠道穿孔以及不良反应：胃肠道穿孔）

手术和伤口愈合并发症

使用贝伐珠单抗可能出现伤口愈合及手术并发症（包括严重

及致命的）的几率会增加。出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝

伐珠单抗直至伤口完全痊愈。预计进行择期手术时应暂停贝伐珠

单抗治疗。为了避免出现影响伤口愈合/伤口开裂的风险，在贝

伐珠单抗治疗停止后和进行择期手术之间的最适当的间隔时间，

目前还没有定论。手术前至少停药28天。手术后至少28天及伤

口完全恢复之前不能使用贝伐珠单抗。（参见注意事项：伤口愈

合并发症）

出血

接受化疗联合贝伐珠单抗治疗的患者出现严重出血或致命

性出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统（CNS）出血、

鼻出血以及阴道出血的几率最多增至5倍。出现严重出血或者近

期曾有咯血的患者（≥1/2茶匙鲜血）不应该接受贝伐珠单抗治

疗。治疗中出现NCI-CTC3级或4级出血的患者应永久停用贝伐

珠单抗。（参见注意事项：出血和不良反应：出血）

【药品名称】

通用名：贝伐珠单抗注射液

商品名：安维汀,Avastin

英文名：BevacizumabInjection

汉语拼音：BeiFaZhuDankangZhusheye

【成份】

活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）

贝伐珠单抗有100mg和400mg两种规格，对应的体积分别

为4ml和16ml（25mg/ml），不含防腐剂，以一次性小瓶包装。

本品中辅料的组成如下：α,α-双羧海藻糖，磷酸二氢钠一

水合物，无水磷酸氢二钠，吐温20和无菌注射用水。

【性状】

本品为静脉注射用无菌溶液，pH5.9～6.3，无色至略带棕

色的乳光至澄清液体。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性

结直肠癌患者的治疗。

【规格】

100mg（4ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，

装量为4ml。

400mg（16ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/ml，

装量为16ml。

【用法用量】

总则

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可

输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间

需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的

时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好

的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完

成。

建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。

转移性结直肠癌（mCRC）

贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合m-IFL（改良IFL）

化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。

特殊剂量说明

儿童与青少年：对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全

性和有效性尚不明确。

老年人：在老年人中应用时不需要进行剂量调整。

肾功能不全：对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全

性和有效性还没有进行过研究。肝功能不全：对贝伐珠单抗在

肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。

使用、处理与处置的特别说明

不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混

合给药。

不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。

应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。抽取

所需数量的贝伐珠单抗，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给

药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.4-16.5m