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执业药师考试(法律法规类)复习练习题及答案(第五部分)

一、选择题

1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的义务？

A.保障药品生产质量

B.提供虚假的药品生产数据

C.依法进行药品生产活动

D.对药品不良反应进行监测

答案：B

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于以下哪个环节？

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品研发

答案：C

3.下列哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.处方药

C.药店销售的所有药品

D.医疗机构配制的所有药品

答案：B

二、判断题

4.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产批次和检验方法。（）

答案：错误

5.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供完整的药品说明书。（）

答案：正确

三、案例分析题

6.某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品存在质量问题，但为了减少损失，该企业选择隐瞒不报，继续销售。请问该企业的行为是否合法？为什么？

答案：不合法。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业在发现药品质量问题后，应当立即停止销售，并及时报告相关部门。隐瞒不报，继续销售的行为违反了法律法规。

7.某医疗机构在使用一种新药时，发现该药存在严重不良反应，导致患者死亡。请问该医疗机构应该如何处理？

答案：该医疗机构应立即停止使用该药品，并及时报告药品不良反应监测机构。同时，应积极配合相关部门的调查和处理。

四、简答题

8.请简述《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容包括哪些方面？

答案：《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容包括：药品采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理要求，以及药品经营企业的组织机构、人员配备、设施设备等方面的规定。

9.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品广告管理的相关规定。

答案：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容，不得夸大药品疗效，不得误导消费者。药品广告的发布需经药品监督管理部门批准，并在批准的范围内发布。