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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞、

代谢产物或者病原微生物等的试剂，包括试剂盒、试纸、试管、

标准品、质控品等。

三、简答题（每题20分，共40分）

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

答：依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（XXX

令第28号）和《医疗器械经营企业许可证申请审核指南》

（XXX许可[2010]第117号）。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第360号）

的规定，医疗器械分为三类：第一类医疗器械是低风险产品；

第二类医疗器械是中风险产品；第三类医疗器械是高风险产品。

不同类别的医疗器械管理要求不同。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。它可以单独使用或与仪

器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊

断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预

测过程中。

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械

监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督

管理办法》（总局局令第8号）和《转发关于印发体外诊断试

剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（XXX【2013】

118号）。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家

将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较

高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、病理学检查、

孕产妇和新生儿护理等方面，以及人体内或体外对样本进行检

验、检测、监测和治疗等方面的器具、设备、器械、材料或其

他类似物品。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。它可以单独使用或与仪

器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊

断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预

测过程中。

1.医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。国家

将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较

高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗

器械会受到行政处罚。

3.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行质量管理

职责，包括制定质量方针、质量目标、质量计划和质量标准，

组织实施质量控制和质量检验，开展质量分析和质量改进等工

作。

4.从事医疗器械经营的企业应当具有企业法人独立承担民

事责任的能力、有稳定的经营场所和必要的专业技术人员、有

必要的经营设备和管理制度，并符合相关法律法规的规定。

5.三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）

应当具有大专及以上学历，且具备医疗器械相关专业知识和三

年以上相关工作经验。

6.医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立相

应的质量管理记录和档案，包括进货记录、销售记录、质量控

制记录、质量检验记录、质量分析报告、质量改进报告等。

1.医疗器械产品注册证书的有效期为5年。其中，注册证

号“国械注准xxxxxxxx001号”中，“国”代表中国境内，“准”代

表境内医疗器械，“2016”代表首次注册年份，“3”代表第3类

医疗器械，“40”代表产品分类编码。

2.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产许可证》

的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进

合格的医疗器械，并验证产品注册证和合格证。

3.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器

具、材料或其他物品，包括所需的软件。其用于人体体表及体

内的作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到以下预期目

的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）

对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解

剖或生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

4.体外