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lucentis（兰尼单抗说明书）

LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射液)使用说明书2013年2

月第五版

批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech

处方资料重点

LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂)

玻璃体内注射

美国初次批准：2006

制剂处方:1ml溶液含lucentis10mg，10%海藻糖，10mM盐酸

组氨酸和0.01%吐温20pH5.5

最近重大修改(红色字体)

（1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿(DME)(1.3)08/2012

（2）剂量和给药，新生血管(湿)年龄-相关02/2013黄斑变性

(AMD)(2.2)

（3）剂量和给药方法，糖尿病黄斑水肿(DME)(2.4)08/2012

（4）剂量和给药方法，给药(2.6)08/2012

（5）警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离(5.1)08/2012

（6）警告和注意事项，眼内压增加(5.2)08/2012

（7）警告和注意事项，血栓栓塞事件(5.3)08/2012

（8）警告和注意事项，糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件

(5.4)08/2012

适应证和用途

LUCENTIS适用于治疗以下患者：

（1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD)(1.1)

（2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2)

（3）糖尿病黄斑水肿(DME)(1.3)

剂量和给药方法

只为眼科玻璃体内注射(2.1)

新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)(2.2)

推荐LUCENTIS0.5mg(0.05mL)玻璃体内注射1月1次(约28

天)。

尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给

药与有规则评估。在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-

5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字

母。患者应定期评估。

尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂

量治疗。与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均

约5-字母(1-行)视力丧失获益。患者应定期评估。

视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3)

（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS0.5

mg(0.05mL)给药。在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注

射共6个月。尽管正是通过光学相干断层扫描[opticalcoherence

tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不

治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。患者应每个月被

治疗。

糖尿病黄斑水肿(DME)(2.4)

（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS0.3mg

(0.05mL)

给药。

剂型和规格

（1）10mg/mL溶液(LUCENTIS0.5mg)(3)

（2）6mg/mL溶液(LUCENTIS0.3mg)(3)

禁忌证

（1）眼或眼周围感染(4.1)

（2）超敏性(4.2)

警告和注意事项

（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监

视患者(5.1).

（2）玻璃体内注射前和后均曾注意到眼内压增加(IOP)。(5.2).

（3）使用VEGF抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风险。

(5.3).（4）在糖尿病黄斑水肿(DME)每个月用LUCENTIS治疗患者比