BP-某药业公司介绍-0401 .pdfVIP

**药业股份有限公司

产品介绍

2019年1月

一、公司概况

**药业股份有限公司成立于2000年6月，是一家集药品研发、生产、销售为

一体的，特色的民营高新技术企业。公司注册资本1亿元人民币，法定代表人宁树

一。**药业许可经营项目为药品生产，自营或代理货物和技术进出口〃旦国家限定

经营或禁止进出口的货物和技术除外）。厂区位于哈尔滨市利民医药科技园区一一

哈尔滨利民经济技术开发区北京路，地处高端住宅和商业繁华区域，建设有固体制

剂车间、综合制剂车间、动力楼和综合办公楼，厂房完全按照GMP要求设计施工，

目前已通过新版GMP认证。

二、现有主要产品竞争情况及公司优势

（一）竞争对手情况

（1）美沙拉秦栓市场主要竞争者清单：

辉凌（德国）制药有限公司（FerringGmbH）规格运/枚（2）美沙拉秦肠溶

片市场主要竞争者清单：

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司规格0.258/片

（二）竞争优势

（1）美沙拉秦栓优势：

美沙拉秦栓国内独家剂型，应用冷压法生产工艺，国际上称为缓慢释放栓

slow-releasesuppository），

（采取橄榄型外观设计（获得实用新型专利），

与传统鱼雷型外观比较，与肠道接触面积更大，更利于发挥抗炎作用；应用冷压法

生产工艺（获得发明专利），塞入后通过缓慢释放美沙拉秦，达到长效抗炎效果，

且基质采用40-酯，与传统栓剂基质软肥皂、甘油等比较，熔点较高，黏附性更好，

塞入后不易发生流泻，更少发生栓体提前排出的情况。1g为主流用药规格（传统栓

剂为0.5g），减少用药频次过多对工作、生活带来的不便，同时降低非治疗作用辅

料的摄入及对肠道的刺激。

（2）美沙拉秦肠溶片优势：

美沙拉秦肠溶片采用丙烯酸树脂做为肠溶包衣材料，受PH调控，在回肠末端、

结肠碱性条件下溶解释放，集中肠道崩解起效，利于定位释放，发挥抗炎作用。是

炎性肠病指南共识推荐一线用药，无磺胺类副作用，安全性更高，经典规格（0.25g），

利于患者个体化用药。

三、正在申报注册批件的盐酸阿那格雷胶囊产品介绍

本产品于2017年9月18日申报《药品注册批件》，目前正在等待国家食药监

局食品药品审核查验中心进行临床试验的现场核查。预计2019年上市销售。

盐酸阿那格雷胶囊主要适用于血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原

发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病。

（1）疾病介绍及流行病学

阿那格雷可高效降低血小板数量，临床中主要适用于血小板增多症治疗，包括

原发性血小板增多症也丁），又包含继发于其他骨髓增殖性疾病（真性红细胞增多

症、原发性骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病）的血小板增多。鉴于其充分的询证证

据，阿那格雷已经成为意大利血液协会、美国血液协会等国际血液协会的ET推荐

用药。

疾病治疗目的主要以对症治疗、防治并发症、延缓疾病进展为主,治愈依赖于

造血干细胞移植（如骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病为对于此类患者，血细胞异常

状况需一直关注治疗，例如原发性血小板增多症患者，停止降细胞药物后，血小板

数将很快回升，因此降细胞治疗需要长期维持，患者对降细胞药物的长期依赖性较

高。

（2）市场情况

阿那格雷最早由百时美施贵宝公司研发，1979年J.S.Flem博士等对阿那

格雷首次进行报道，后续研究表明，阿那格雷可有效降低血小板数量，一举成为血

小板增多症的创新治疗药物。

1991年Shire公司从百事美施贵宝获得阿那格雷开发、市场及销售的全球独

家许可，当时阿那格雷的注册商标为Agrylin，1999年Shire公司以3500万美元

价格从百时美施贵宝获得Agrylin的知识产权。

1997年，Agrylin获得FDA批准上市，成为当时唯一一个治疗血小板增多症

的核准药物（目前仍是），同年将其授予为孤儿药。

阿那格雷是世界上唯一被美国FD