帕尼单抗说明书 .pdfVIP

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处方资料的重点

请参阅下文Vectibix完整

这些重点不包括安全和有效使用Vectibix所需的所有资料。

处方资料。

近期主要变更红色表示修改

黑框警告05/2010

剂量和给药方法：推荐剂量和剂量调整(2.1)05/2010

警告和注意事项：皮肤学毒性(5.1)03/2011

警告和注意事项：输注反应(5.2)05/2010

警告和注意事项：眼毒性(5.7)03/2011

适应证和用途

（1）Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂

[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资

料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。(1)

（2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，

有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。(1,12.1,14)

剂量和给药方法

（1）每14天给予6mg/kg，60分钟静脉输注(≤1000mg)或90分钟(1000mg)。(2)

（2）输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持

久性，永远终止Vectibix。(2.1)

（3）皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。(2.1)

剂型和规格

（1）单次使用小瓶(20mg/mL)：100mg/5mL，200mg/10mL，400mg/20mL(3)

禁忌证

无(4)

警告和注意事项

（1）皮肤学毒性：不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。(5.1,

5.6)

（2）输注反应：对严重输注反应停止输注。(5.2)

（3）与化疗联用增加毒性：Vectibix不适用与化疗联用。(5.3)

（4）肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润患者中终止Vectibix。(5.4)

（5）电解质耗竭/监视：Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。(5.5)

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（6）眼毒性：监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。(5.7)

不良反应

最常见不良反应(≥20%)是皮肤毒性(即，红斑，痤疮样皮炎，瘙痒，表皮剥脱，皮疹，和裂纹)，甲沟炎，

低镁血症，疲乏，腹痛，腹痛，腹泻，和便秘。(6)

为报告怀疑不良反应，联系AmgenInc公司电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话

1-800-FDA-1088或

特殊人群中的使用

（1）妊娠：根据动物资料，可能致胎儿危害。(8.1)鼓励医生将妊娠患者纳入Amgen公司妊娠监察计划通

过电话1-800-772-6436(1-800-77-AMGEN)。(8.1)

（2）哺乳母亲：终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。(8.3)

完整处方资料

1适应证和用途

Vectibix是适用作为单药为治疗对或含氟嘧啶-，奥沙利铂-，