古塞奇尤单抗注射液Guselkumab-详细说明书与重点 .pdfVIP

古塞奇尤单抗注射液Guselkumab

英文名：Guselkumabinjection

汉语拼音：gusaiqiyoudankangZhuSheYe

【成份】

主要成份：古塞奇尤单抗。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。

【性状】

透明的无色至浅黄色液体。

【适应症】

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

【规格】

100mg/1mL/支

【用法用量】

本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备斑块状银屑病的诊断及治疗经验。

剂量：本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100mg,之后每8周接受一次相同剂量维持。治疗

16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

肾功能/肝功能损伤：尚未在这些患者群中研究过本品。因此无法提供推荐剂量。

给药方法：皮下给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。

经过适当的皮下注射技术培训后，若医生认为适合，患者可自行注射本品。然而，医生仍要确保对患者

进行适当的医学随访。应按照纸盒中提供的“使用指南”指导患者进行本品全剂量注射。

【不良反应】

安全性特征总结：最常见的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染。

不良反应列表：表1列出了银屑病临床研究及上市后经验中报告的药物不良反应。不良反应按MedDRA

系统器官分类和频率分类，使用以下规则：

十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至1/10)、偶见(≥1/1,000至1/100)、罕见(≥1/10,000至1/1,000)、

十分罕见(1/10,000)、未知(无法从现有数据估算)。

表1：不良反应列表

特定的不良反应的描述

胃肠炎：在两项III期临床研究的安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗治疗组（1.1%）胃肠炎的发生率高于

安慰剂治疗组（0.7%）。至第156周，接受古塞奇尤单抗治疗的受试者中有4.9%报告了胃肠炎。不良反应

胃肠炎为非严重事件，156周内未导致古塞奇尤单抗停药。

注射部位反应：两项持续至48周的III期临床研究表明，0.7%的古塞奇尤单抗注射和0.3%的安慰剂

注射发生了注射部位反应。至第156周，0.5%的古塞奇尤单抗注射发生了注射部位反应。不良反应注射部

位红斑和注射部位痛的严重程度通常为轻度至中度，无严重不良反应；未导致本品停药。

免疫原性：使用敏感和耐药的免疫分析方法评估古塞奇尤单抗的免疫原性。根据II期和III期研究汇总